Порядок определения начальной цены при осуществлении закупок медицинских изделий

С 31 августа т.г. вступил в силу приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 мая 2020 г. N 450н “Об утверждении порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медицинских изделий” (далее – Приказ 450н).

В настоящей статье разберем предложенный Минздравом РФ механизм расчета цены.

Рассматриваемый приказ разработан в соответствии с частью 22 статьи 22 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ “О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд” (далее – Закон 44-ФЗ) и обязывает заказчика применять утвержденный расчет для закупок, извещения об осуществлении которых размещены в ЕИС с 31.08.2020 г.

1. При закупке каких товаров применяется Приказ 450н

Медицинские изделия (МИ) – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (ч.1 ст.38. Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»).

Все МИ подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация МИ  утверждена приказом Минздрава РФ от 06.06.2012 N 4н. Государственный реестр МИ ведет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, адрес сайта https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch.

Фактически к МИ относится очень широкий спектр продукции – от шприцов, медицинских масок, спец.одежды, наборов реактивов, до сложного медицинского оборудования.

2. Исключения из применения Приказа 450н

Порядок не применяется в 3-х случаях:

1) При закупках МИ, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок (ПП РФ от 05.02.2015 N 102).

2) При закупках МИ, поставляемых по государственному оборонному заказу.

В этом случае действует постановление Правительства РФ от 02.12.2017 N 1465 “О государственном регулировании цен на продукцию, поставляемую по государственному оборонному заказу, а также о внесении изменений и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”.

3) При закупках МИ, являющихся радиоэлектронной продукцией, включенной в реестр российской радиоэлектронной продукции, в случае установления заказчиком ограничения на допуск радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 10.07.2019 N 878. Например, это термометры по коду 26.51.51.11 ОКПД2, оборудование для облучения, электрическое диагностическое и терапевтическое, применяемые в медицинских целях по коду 26.6 ОКПД2.

Обратите внимание, что МИ может входить в Перечень, утвержденный Постановлением 878, но отсутствовать в Реестре российской радиоэлектронной продукции. Если заказчик подготовил обоснование невозможности соблюдения ограничения на допуск и Постановление 878 в извещении о закупке не устанавливаем, то в этом случае Приказ 450н необходимо применять. Например, в Реестре https://gisp.gov.ru/documents/10546664/ есть маммографы, слуховые аппараты, аппараты рентгеновские диагностические, комплекс изотопной диагностики, электрокардиограф ы, дефибриллятор, оксиметр пульсовой и т.п.

3. При проведении каких способов определения поставщика используется порядок

Действует общее правило – применяем Приказ 450н только в тех закупках, при проведении которых необходимо делать обоснование цены в соответствии со ст.22 Закона 44-ФЗ:

  • все конкурентные способы,
  • закупки медицинских изделий у единственного поставщика в случаях, установленных в ч.4 ст.93 Закона 44-ФЗ. Например:
  • при закупках по п. 4 ч.1 ст.93 Закона 44-ФЗ («мелкие закупки») – не надо применять Приказ 450н,
  • при закупках по п. 3, 6, 9 («срочные закупки»), 11, 12, 35, 40, 41, 46 ч.1 ст.93 Закона 44-ФЗ – надо применять Приказ 450н.

4. Методы расчета цены на различные медицинские изделия

1

2

3

4

При закупках МИ и (или) расходного материала и (или) услуги по ТО на период гарантийного срока, которые относятся к медицинским изделиям, предусмотренным специальным распоряжением Правительства РФ от 30.12.2005 N 2347-р

При закупках МИ, для которого установлено государственное регулирование цен и которое включено в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_prices

При закупках МИ по п.3, 6, 9, 11, 12, 35, 40, 41, 46 ч.1 ст.93 Закона 44-ФЗ

При закупках иных МИ конкурентным способом

Метод сопоставимых рыночных цен (анализ рынка)

Обязанность заказчика

Тарифный метод ИЛИ Анализ рынка

Цена не может превышать цены, определенной тарифным методом.

По факту – придется считать двумя методами

Метод сопоставимых рыночных цен (анализ рынка)

Право заказчика

источники ценовой информации – в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 18.09.2017 N 1995-р

по данным государственного реестра предельных отпускных цен производителей на МИ

как средневзвешенное значение (либо не более средневзвешенной цены)

4.1. Порядок расчета цены на МИ, которые относятся к медицинским изделиям, предусмотренным специальным распоряжением Правительства РФ от 30.12.2005 N 2347-р.

Указанным распоряжением установлен Федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду. К ним относятся:

  • Трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни.
  • Кресла-коляски с ручным приводом (комнатные, прогулочные, активного типа), с электроприводом и аккумуляторные батареи к ним, малогабаритные.
  • Протезы и ортезы.
  • Ортопедическая обувь.
  • Противопролежневые матрацы и подушки.
  • Приспособления для одевания, раздевания и захвата предметов.
  • Специальная одежда.
  • Специальные устройства для чтения “говорящих книг”, для оптической коррекции слабовидения.
  • Собаки-проводники с комплектом снаряжения (не МИ)
  • Медицинские термометры и тонометры с речевым выходом.
  • Сигнализаторы звука световые и вибрационные.
  • Слуховые аппараты, в том числе с ушными вкладышами индивидуального изготовления.
  • Телевизоры с телетекстом для приема программ со скрытыми субтитрами (не МИ)
  • Телефонные устройства с функцией видеосвязи, навигации и с текстовым выходом (не МИ)
  • Голосообразующие аппараты.
  • Специальные средства при нарушениях функций выделения (моче- и калоприемники) (Приказ 450н не применяем, МИ попадает под исключения)
  • Абсорбирующее белье, подгузники.
  • Кресла-стулья с санитарным оснащением.
  • Брайлевский дисплей, программное обеспечение экранного доступа.

При закупках указанных товаров применяем обычный порядок обоснования цены методом сопоставимых рыночных цен в соответствии со ст.22 Закона 44-ФЗ, но для расчета используем исключительно цены, полученные из источников информации, перечисленных в распоряжении Правительства РФ от 18.09.2017 N 1995-р:

Источник информации

Важно учесть

1

Реестр контрактов, заключенных заказчиками, в части информации о ценах на технические средства реабилитации, предоставляемые инвалидам, по исполненным в течение последних 3 лет контрактам на территории субъекта РФ, в котором расположен заказчик, и на территории сопредельных с местом расположения заказчика субъектов РФ

–   контракты – только исполненные,

–   период – в течение последних 3 лет (дату смотрим по дате последнего документа о приемке),

–   территория – субъект РФ, в котором расположен заказчик, и на территории сопредельных с местом расположения заказчика субъектов РФ (например, для Пермского края – Республика Башкортостан, Удмуртская республика, Кировская область, Республика Коми, Свердловская область),

–   нет  ограничений на использование контрактов с неустойкой

2

Каталог товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд из ЕИС

Только при наличии информации о ценах на технические средства реабилитации, предоставляемые инвалидам.

Если цен в ЕИС нет, то данный источник не используем

3

Предложения поставщиков, содержащие информацию о ценах на технические средства реабилитации, предоставляемые инвалидам, полученные по результатам размещения заказчиком запросов цен посредством использования ЕИС

Раздел ЕИС «Планирование», подраздел «Запросы цен товаров, работ, услуг».

Нельзя использовать «адресные» коммерческие предложения, полученные по письменным запросам, а также данные с сайтов в сети Интернет

4.2. При закупках МИ, для которого установлено государственное регулирование цен

К таким медицинским изделиям относятся МИ, включенные в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_prices. Например, стенты или протезы, имплантируемые в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

В таких закупках заказчик должен использовать  тарифный метод или анализ рынка в соответствии со ст. 22 Закона 44-ФЗ. Но при этом, рассчитанная цена не может превышать цены, определенной тарифным методом. Таким образом, заказчику все равно придется считать цену двумя методами и выбирать из них минимальную цену. Используя анализ рынка, заказчик уже может применять цены, полученные из любых источников информации, предусмотренных ч.5 и ч.18 ст.22 Закона 44-ФЗ.

4.3. При закупках иных МИ

Приказом 450н установлена возможность в таких закупках применять по выбору заказчика следующие 2 метода (один или оба одновременно):

Анализ рынка по ст.22 Закона 44-ФЗ

На основе информации, содержащейся в реестре контрактов

–   Используем любые источники информации по ст.22 Закона 44-ФЗ.

–   Цены берем без учета НДС.

–   Требования к расчету обычные (используем правила ст.22 Закона 44-ФЗ и рекомендации, установленные в приказе Министерства экономического развития РФ от 02.10.2013 N 567 “Об утверждении Методических рекомендаций по применению методов определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем)

–    Используем контракты из Реестра контрактов в ЕИС без учета правопреемства.

–    Период исполнения контракта – в течение 3 лет до даты подачи заявки на участие в закупке (дату смотрим по дате последнего документа о приемке)

–    Учитываем  контракты только исполненные, в т.ч. расторгнутые по соглашению сторон (в статусе «Исполнение прекращено») (см. письмо Минфина России от 24.09.2020 N 24-01-08/83790).

–    Контракты – по всем способам (и конкурентные, и ЕП по ст.93 Закона 44-ФЗ (но по п.4 ч.1 ст.93 не используем).

–    Количество контрактов для расчета – не менее 3-х.

–    Цены берем без учета НДС.

–    Характеристики МИ из используемых контрактов должно соответствовать описанию заказчика и иметь сопоставимые условия.

–    Заключение и исполнение контрактов должны быть осуществлены на территории субъекта РФ, где расположен заказчик, и (или) на территории сопредельных с местом расположения заказчика субъектов РФ (в пределах одного федерального округа).

–    Если нет идентичных товаров или нет контрактов на сопредельных территориях – не учитываем место исполнения контрактов

В целях определения однородности совокупности значений выявленных цен, используемых в расчетах в соответствии с Приказом 450н, заказчиком определяется коэффициент вариации по стандартной формуле, установленной приказом Министерства экономического развития РФ от 02.10.2013 N 567 (совокупность значений, используемых в расчете, считается неоднородной, если коэффициент вариации цены превышает 33%. В этом случае целесообразно провести дополнительные исследования для увеличения количества ценовой информации, используемой в расчете).

Указанная цена рассчитывается как средневзвешенное значение. Формула Приказом 450н не установлена, но полагаем возможным использовать стандартную математическую формулу:

где Ц – цена единицы МИ без учета НДС, k – количество закупленных идентичных МИ.

5. Важная особенность Приказа 450н

Важной особенностью Приказа 450н является необходимость расчет цены МИ с учетом стоимости всех расходных материалов и проведение технического обслуживания в период гарантийного срока его эксплуатации.

Фактически заказчик осуществляет закупку «три в одном» – само изделие, расходные материалы на период гарантии и услуги по техническому обслуживанию в период гарантии.

Исключение составляет случаи, когда в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) не предусмотрено использование расходных материалов и (или) проведение технического обслуживания в период гарантийного срока эксплуатации медицинского изделия.

Приказом предлагается использовать следующие формулы для расчета:

Пункт Приказа 450н

Вид закупки

Формула цены

Расшифровка значений

Примечание

П.12

Закупка МИ, для которого в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) не предусмотрено использование расходных материалов и проведение технического обслуживания в период гарантийного срока его эксплуатации

 

НЦЕ – начальная цена единицы медицинского изделия, без учета НДС;

ЦЕМ – цена единицы медицинского изделия, без учета НДС;

n – количество значений информации о цене единицы i-го медицинского изделия;

i – номер информации о цене;

Цi – цена единицы i-го медицинского изделия, без учета НДС

Для конкурентных закупок и закупок у единственного поставщика

П.12

Закупка МИ «под ключ» в случае, предусмотренном ч.57 ст.112 Закона 44-ФЗ (проектирование + строительство/реконструкция/капремонт + оснащение оборудованием)

П.14

Закупка МИ, для которого не требуется проведение технического обслуживания в период гарантийного срока его эксплуатации в соответствии с данными, указанными в эксплуатационной документации производителя (изготовителя)

 

i – позиция закупаемого медицинского изделия;

НЦЕi – начальная цена единицы медицинского изделия i-й позиции с учетом стоимости всех расходных материалов на период гарантийного срока эксплуатации данного медицинского изделия, без учета НДС;

ЦЕМi – цена единицы медицинского изделия i-й позиции, без учета НДС;

СРМi – стоимость всех расходных материалов, необходимых для эксплуатации медицинского изделия i-й позиции в период гарантийного срока, без учета НДС

Только для конкурентных закупок

П.15

Закупка МИ, для которого требуется проведение технического обслуживания, но не требуется применение расходных материалов в соответствии с данными, указанными в эксплуатационной документации производителя (изготовителя)

 

i – позиция закупаемого медицинского изделия;

НЦЕi – начальная цена единицы медицинского изделия i-й позиции с учетом стоимости всех услуг по техническому обслуживанию в период гарантийного срока эксплуатации данного медицинского изделия, без учета НДС;

ЦЕМi- цена единицы медицинского изделия i-й позиции, без учета НДС;

СТОi – стоимость всех услуг по техническому обслуживанию, необходимых для эксплуатации медицинского изделия i-й позиции в период гарантийного срока, без учета НДС

Только для конкурентных закупок

 

g – позиция услуги по техническому обслуживанию, необходимой для эксплуатации медицинского изделия i-й позиции в период гарантийного срока;

СТОg – стоимость g-й услуги по техническому обслуживанию, необходимой для эксплуатации медицинского изделия i-й позиции в период гарантийного срока, без учета НДС

П.16

Закупка МИ, для эксплуатации которого в период гарантийного срока в соответствии с данными, указанными в эксплуатационной документации производителя (изготовителя), требуются расходные материалы и проведение технического обслуживания

 

i – позиция закупаемого медицинского изделия;

НЦЕi – начальная цена единицы медицинского изделия i-й позиции с учетом стоимости всех расходных материалов и всех услуг по техническому обслуживанию, необходимых для эксплуатации данного медицинского изделия в период гарантийного срока, без учета НДС;

ЦЕМi – цена единицы медицинского изделия i-й позиции, без учета НДС;

СРМi – стоимость всех расходных материалов, необходимых для эксплуатации медицинского изделия i-й позиции в период гарантийного срока, без учета НДС;

СТОi – стоимость всех услуг по техническому обслуживанию, необходимых для эксплуатации медицинского изделия i-й позиции в период гарантийного срока, без учета НДС.

Только для конкурентных закупок

6. Важно для расчета!

  • Что считать расходными материалами?

Изделия и (или) комплектующие, потребляемые при эксплуатации МИ и обеспечивающие применение МИ в медицинских целях в соответствии с его функциональным назначением, сведения о которых содержатся в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на МИ  (п.6 Приказа 450н).

  • Какой гарантийный срок эксплуатации МИ брать для расчета?
  • Основа – эксплуатационная документация для МИ (п.7 Приказа 450н).
  • Срок должен составлять не менее 12 месяцев.
  • При отсутствии информации о сроке гарантии – 24 мес. со дня передачи МИ заказчику.
  • Используется для расчета стоимости расходных материалов (СРМ) и стоимости услуг по техническому обслуживанию (СТО) на период гарантии.
  • Как рассчитать потребность в расходных материалах и (или) услугах по техническому обслуживанию на период гарантийного срока?

С учетом планируемой интенсивности эксплуатации планируемого к закупке МИ на основе оказываемого (планируемого к оказанию) медицинской организацией объема медицинской помощи с применением (планируемом применении) МИ в соответствии с клиническими рекомендациями, порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи (п.8 Приказа 450н).

  • При расчете расходов на техническое обслуживание необходимо руководствоваться видами технического обслуживания и требованиям к нему, установленными национальным стандартом ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения», а также ГОСТ Р 56606-2015 «Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения». В частности, к видам технического обслуживания относятся: периодическое ТО, внеплановое ТО, техническое диагностирование, ремонт, контроль технического состояния, монтаж/демонтаж/наладка.
  • Заказчик должен составить список всех расходных материалов, необходимых для эксплуатации каждой позиции медицинского изделия в период гарантийного срока его эксплуатации. Расчет стоимости осуществляется по формуле (п.13 Приказа 450н):

где:

СРМi – стоимость всех расходных материалов, необходимых для эксплуатации медицинского изделия i-й позиции в период гарантийного срока, без учета НДС;

СРМy – стоимость расходных материалов у-й позиции для медицинского изделия i-й позиции, используемых в течение гарантийного срока эксплуатации данного медицинского изделия, без учета НДС;

у – позиция закупаемого расходного материала;

k – количество позиций расходных материалов, закупаемых для медицинского изделия i-й позиции.

7. Расчет итоговой НМЦК

1) При расчете итоговой НМЦК, в том числе при осуществлении закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя), заказчик должен начислить к цене НДС. При этом следует учесть:

  • Ст.164 НК РФ.
  • Постановление Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042 «Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории РФ и ввоз которых на территорию РФ и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость» (например, костыли, инвалидные коляски, маски, аппараты ИВЛ и пр.).
  • Постановление Правительства РФ от 15.09.2008 N 688 “Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов« (например, иглы, шприцы, части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета-, или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях и пр.).

2) Итоговая цена рассчитывается по формуле (п.17 Приказа 450н):

где:

n – количество позиций закупаемых медицинских изделий;

НЦЕi – начальная цена единицы i-й позиции медицинского изделия, определяемая в соответствии с настоящим порядком (по применимости);

НДС – налог на добавленную стоимость (если применимо для закупаемого медицинского изделия);

Vi – количество (объем) i-й позиции закупаемого медицинского изделия.

3) Если лимит заказчика (имеющийся у заказчика объем финансового обеспечения для осуществления соответствующей закупки) ниже рассчитанной НМЦК, Приказом 450н предусмотрена возможность снижения рассчитанной цены до фактического объема денежных средств, с пропорциональным снижением начальных цен единиц закупаемых медицинских изделий (п. 18 Приказа 450н).

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *