Постановление № 878: правила применения КТРУ, вопросы описания объекта закупки медицинских изделий

С 20 апреля 2023 года заказчики, работающие по Закону № 44-ФЗ¹, при осуществлении закупок из Перечня радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – Перечень) Постановления № 878², применяют обновленные правила двухуровневой системы допуска. Данный порядок установлен в соответствии с национальным режимом, через механизм импортозамещения – ограничения допуска.

В данном Перечне, среди прочего, содержится ряд позиций, которые относятся к медицинским изделиям (далее – МИ) и медицинскому оборудованию. Что это значит для заказчика? Это значит, что при подготовке и осуществлении закупки специалист контрактной системы должен учитывать как правила Закона 44-ФЗ, так и нормы отраслевого законодательства.

В статье мы рассмотрим специфику закупки МИ, принципы и подходы по составлению ТЗ (правила описания объекта закупки) с учетом КТРУ, в случае если закупаемая продукция входит в Перечень.

Согласно ст. 38 Закона № 323-ФЗ³ МИ это – устройство, которое используется для диагностики, профилактики или лечения различных заболеваний, включая инструменты, аппараты, оборудование, расходные материалы, приспособления, приборы, мебель и другие изделия. В России разрешается обращение МИ, зарегистрированных в порядке, установленном Постановлением N 1416⁴, уполномоченным  федеральным органом исполнительной власти – Росздравнадзором.

По общим правилам, если заказчик осуществляет закупку МИ, участник должен предоставить в заявке: регистрационное удостоверение, техническую документацию, описание условий эксплуатации. Порядок применения и требования к этим документам закреплены в Приказе № 11н⁵.

На подготовительном этапе закупки  специалист заказчика должен определить объект закупки (конкретный ТРУ, а в нашем случае, конкретное МИ).

Важно!!! Перед формированием извещения, необходимо определить, в соответствии с каким кодом ОКПД2 (Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности) будет объявлена закупка. Далее, выбранный код нужно проверить на перечни нормативно-правовых актов, устанавливающих национальный режим. В основном, перечни формируются с учетом ссылки на код ОКПД2 и наименование продукции, но именно при закупке МИ есть особенности, которые необходимо учитывать.

Итак, Перечень Постановления № 878 разработан аналогично большинству перечней, используемых в закупках по  Закону 44-ФЗ, то есть с учетом кодов ОКПД 2 и наименования  радиоэлектронной продукции, но в указанном Перечне при закупке МИ применяется особое правило, установленное примечанием.  

Примечание. При применении настоящего перечня в отношении радиоэлектронной продукции, для которой указаны коды номенклатурной классификации продукции по видам медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, следует руководствоваться соответствующими кодами. В отношении такой продукции коды Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (КПЕС 2008) носят справочный характер и приведены для удобства пользования.

Пример:

Номенклатурная классификация МИ — это систематизированный номенклатурный классификатор видов МИ. Он представляет собой перечень видов МИ и построен, как компьютерная база данных, регулярно обновляемая, с доступом пользователей по сети Интернет. Работу по присвоению видов МИ ведет Росздравнадзор. Присвоение вида производится на основании информации, представленной в регистрационной документации на МИ. Размещается база данных в электронном виде на официальном сайте Росздравнадзора.

Следовательно, применение примечания к Перечню ограничительного документа, заказчику необходимо для корректного формирования объекта закупки, а участнику – для подготовки и подачи заявки.

Далее, хотелось бы обратить ваше внимание на установленные Законом № 44-ФЗ принципы законодательства, в том числе в части подготовки ТЗ.

Важно!!! Несоблюдение данных принципов, приводит к обжалованию действий заказчика со стороны участников и проведению проверок со стороны органов по контролю.

Статья 7. Принцип открытости и прозрачности	При подготовке описания объекта закупки, необходимо учитывать полноту и достоверность. Описание должно соответствовать реальным предложениям на рынке.
Статья 8. Принцип обеспечения конкуренции	При подготовке описания объекта закупки  установленные требования (характеристики), должны исключать необоснованное ограничение.
Статья 12. Принцип эффективности	При расходовании выделенных денежных средств, необходимо учитывать эффективность (статья 34 Бюджетного Кодекса РФ), необходимо закупать товар с обоснованными характеристиками (объективная потребность заказчика).

Обратите внимание, на общие подходы отраслевого законодательства, а также нормы Постановления № 878, которые так же необходимо учитывать при закупке по Перечню.

Правила формирования лотов

Постановление № 6206 Не могут быть предметом одного контракта (лота) МИ различных видов в соответствии с номенклатурной классификацией МИ по видам. (Есть исключения). Пункт 7. Постановления № 878 Установить, что для целей ограничения допуска радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, не может быть предметом одного контракта (одного лота) радиоэлектронная продукция, включенная в перечень и не включенная в него.

Регистрационные удостоверения на МИ

Статье 4 Закона № 323-ФЗ Допускает обращение только зарегистрированных на территории РФ МИ. Документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение.

Итак, мы определились с объектом закупки, проверили позицию на акты национального режима, далее готовим описание объекта закупки в соответствии с требованиями Закона 44-ФЗ.

Напомню, что контрактная система устанавливает требования к формированию и размещению в ЕИС извещения об осуществлении закупки, в котором заказчик указывает:

– наименование объекта закупки, информацию (при наличии), предусмотренную правилами использования КТРУ для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

При этом, Порядок формирования и ведения КТРУ, установленный Постановлением N 145⁷, формируется на основе общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 и включает в себя информацию в соответствии с настоящими Правилами.

Важно!!! Обязанность применения информации включенной в позицию каталога, возникает с указанной в ней даты начала обязательного применения.

К обязательной для использования информации относится:

а) наименование товара, работы, услуги (должно строго соответствовать позиции КТРУ);

Указание наименование иным способом может привести к административной ответственности по ч.1.4 ст.7.30 или 4.2 ст.7.30 (запрос котировок) КоАП РФ, указано в письме ФАС РФ⁸.

б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии);

в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции).

Рассмотрим различные варианты работы с описанием объекта закупки с учетом норм Закона 44-ФЗ.

Первый вариант

Заказчик применил позицию КТРУ, которая содержит описание

Специалист должен помнить, что пункт 5 Правил использования КТРУ указывает, что при осуществлении закупки радиоэлектронной продукции, включенной в Перечень радиоэлектронной продукции, происходящей из иностранных государств, в отношении которой устанавливаются ограничения для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный Постановлением N 878, не предусмотрено право на дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Закона № 44-ФЗ, которые не предусмотрены в позиции каталога.

Следовательно, если вами проводиться закупка с ограничением допуска, а в КТРУ есть необходимая позиция на описание объекта закупки, то указание дополнительных характеристик запрещено.

Именно здесь, чаще всего, кроется серьезная проблема у тех специалистов, кто готовит ТЗ. Проблема заключается в вопросе сбалансированного подхода к требованиям, установленным контрактной системой и нормами отраслевого законодательства. Дело в том, что описание (характеристики) МИ в КТРУ, часто недостаточны для качественной медицинской помощи населению. При этом законодательство сферы здравоохранения, кроме федеральных законов представляет целый ряд приказов, клинических рекомендаций Минздрава России.  Специалисты, осуществляющие закупки МИ, знают, что с 1 января 2022 г. клинические рекомендации, утвержденные Минздравом России, являются обязательными для применения при оказании медицинской помощи в соответствии с положениями Закона № 489-ФЗ⁹. К сожалению, как правило, практика ФАС России и ее территориальных органов по вопросу применения пункта 5 Правил использования КТРУ формальна. То есть, если специалисты заказчика применили позицию КТРУ и в каталоге есть описание МИ, то установление дополнительных характеристик  это –  нарушение.

Второй вариант

Заказчик применил позицию КТРУ, но описание (содержащее характеристики) объекта закупки не сформировано и не включено в позицию КТРУ, в этом случае:

– заказчик при использовании такой позиции каталога самостоятельно осуществляет описание объекта закупки в соответствии с положениями статьи 33 Закона № 44-ФЗ (самостоятельно устанавливает в извещении об осуществлении закупки все необходимые характеристики закупаемого товара).

Важно!!! Предусмотренные пунктом 5 Правил использования КТРУ запреты на указание дополнительных характеристик не применяются.

Это подтверждается позицией регулятора контрактной системы, сформулированной в письме Минфина¹⁰.

Третий вариант

Заказчик осуществляет закупку по Перечню, в отношении которой в каталоге отсутствует соответствующие позиции.

Заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Закона 44-ФЗ. В качестве кода каталога на товар, на который в каталоге отсутствует соответствующая позиция, заказчик укажет код товара согласно ОКПД2. В указанном случае право описать объект закупки в соответствии с требованиями статьи 33 закреплено частью 7 Правил использования КТРУ.

Что необходимо учитывать при закупке МИ в соответствии с положениями статьи 33 Закона № 44-ФЗ:

1.	в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). Функциональные характеристики отражают цель использования МИ (часть 2 статья 469 ГКРФ). Технические характеристики должны отвечать потребностям заказчика и соответствовать технической документации производителя. Эксплуатационные характеристики (срок службы, количество исследований и т.д.)
2.	использование при составлении описания объекта закупки показателей, позволяющих определить соответствие закупаемых МИ установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные, минимальные и конкретные показатели. При указании конкретных значений показателей, каждый из них необходимо обосновать.
3.	допускается использование в описании объекта закупки указания на товарный знак в следующих случаях: а) сопровождение такого указания словами “или эквивалент”; б) несовместимость товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимость обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком. Совместимость – возможность использования изделия одного производителя с изделием другого производителя. Требование о совместимости позволяет исключить риск поступления несовместимого (ненужного заказчику) товара. в) осуществление закупки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование; г) осуществление закупки МИ, специализированных продуктов лечебного питания, необходимых для назначения пациенту по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинской документации пациента и журнале врачебной комиссии. Перечень указанных медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации

Рассмотренные варианты описания объекта закупки регламентированы Постановлением №145, а также статьей 33 Закона 44-ФЗ. Но на практике есть вопросы, которые не имеют однозначного ответа.

Например, заказчик закупает МИ, позиции КТРУ есть, но описание не обеспечивает потребность заказчика в соответствующем товаре. Возникает вопрос, вправе ли заказчик применить пункт 7 Правил использования КТРУ?

Ситуация спорная. Буквальное прочтение Правил использования КТРУ говорит, что пункт 7 применяется исключительно в случае, если описание объекта закупки не сформировано и не включено в позицию КТРУ. Кроме того,  решения ФАС указывают, что по смыслу пункта 7 Правил использования КТРУ, его применение обусловлено отсутствием в КТРУ кода закупаемого товара как такового.

Эту позицию мы видим в решениях территориальных органов ФАС (например: решение Санкт-Петербургского УФАС России от 14.01.2022 по закупке № 0172200002521000565). Предмет закупки – поставка томографа рентгеновского компьютерного с программным обеспечением и сопутствующим оборудованием для выполнения исследований сердца и головного мозга, в том числе перфузии и КТ-ангиографии. Заказчик по необходимому товару определил следующий код по ОКПД2: 26.60.11.111 «Томографы компьютерные». На заседании Комиссия УФАС установила, что вышеуказанная позиция включена в КТРУ. Так, например, в КТРУ содержится позиция «Система рентгеновской компьютерной томографии всего тела» соответствующая коду 26.60.11.119-00000024. При этом с 22.12.2021 установлено обязательное применение сведений вышеуказанной позиции КТРУ при формировании объекта закупки.

Вывод: Исходя из изложенного, на основании имеющихся сведений, Комиссия УФАС констатирует, что Заказчиком в рассматриваемом случае неправомерно выбран код ОКПД2, что повлекло к нарушению правил описания объекта закупки. Отсутствие необходимой Заказчику характеристики в позиции КТРУ, при ее фактическом соответствии объекту закупки, по мнению Комиссии УФАС, не может рассматриваться в качестве основания для неисполнения требований Постановления.

Чаще всего, чтобы не попасть под нарушения Закона 44-ФЗ, заказчик изначально не применяет позицию КТРУ. Аргумент- потребность в товаре с отсутствующими в позициях КТРУ характеристиками. В частности, (решение Владимирского УФАС России от 30.11.2021 по закупке № 0128200000121007547), закупка ультразвукового диагностического аппарата. Заказчик установил ограничения по ПП РФ № 878, однако не использовал позицию КТРУ, установив необходимые требования к закупаемому оборудованию. Участник закупки обратился с жалобой, указав на наличие нескольких позиций в КТРУ, которые мог использовать заказчик. Но заказчик пояснил, что не применил ни одну из перечисленных заявителем позиций, поскольку они не отвечали потребности заказчика, а именно: в них отсутствует информация о товаре с требуемым заказчиком вариантом конструктивного исполнения.

Вывод: Антимонопольный орган не усмотрел нарушений в действиях заказчика. Аналогичный подход применен в решении Краснодарского УФАС России от 07.07.2022 N ВП-239/2022 по делу N 023/06/42-2787/2022.

Кроме того, есть случаи, когда решения УФАС напрямую учитывают требования отраслевого законодательства. Например, решение Краснодарского УФАС России от 07.07.2022 N ВП-239/2022 по делу N 023/06/42-2787/2022. Заявитель обжалует “Описание объекта закупки”, а именно:  заказчиком в “Описании объекта закупки” применен код ОКПД2, вместо обязательного КТРУ 26.60.12.119-00000374, а также характеристики товара составлены под одного производителя.

Результат: Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам: описание объекта закупки сформировано заказчиком с учетом потребностей в товаре, необходимом для осуществления функций медицинского учреждения и потребностей пациента. В Постановлении Арбитражного суда Северо- Кавказского округа от 18.11.2021 N Ф 08-11874/21 по делу N А32-43480/2020 указано, что медицинские изделия оказывают непосредственное влияние на жизнь и здоровье пациента. Суды при проверке законности обжалуемых актов антимонопольного органа не учли возможность нарушения прав третьих лиц-пациентов, учитывая специфику закупаемого товара. Законодателем обозначен приоритет ориентирования медицинских организаций, в первую очередь, на качество оказываемых услуг. Описание объекта закупки разрабатывается исходя из потребностей заказчика в товаре, необходимом для осуществления его функций и потребностей пациента. Объект закупки, в том числе характеристики подлежащего к поставке товара, определяются исходя из потребностей пациента, нацелены на оказание неотложной и экстренной медицинской помощи при заболеваниях, представляющих угрозу жизни пациента.

Вывод: Заказчик фактически обозначил конкретные характеристики товара, потребность в которых обусловлена спецификой его деятельности, следовательно, положения документации об электронном аукционе не противоречат Закону о контрактной системе.

Подытожим, принимая решения о проведении закупок МИ, в том числе по Перечню Постановления № 878, в части описания объекта закупки, готовьте собственные аргументы, учитывая практику и позицию ваших территориальных ФАС.

---

[1] Федеральный закон от 05.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту – Закон № 44-ФЗ).

[2] Постановление Правительства РФ от 10.07.2019 N 878 «О мерах стимулирования производства радиоэлектронной продукции на территории Российской Федерации при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2016 г. N 925 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Правилами формирования и ведения единого реестра российской радиоэлектронной продукции») (далее по тексту – Постановление № 878)

[3] Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту – Закон №323-ФЗ).

[4] Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее по тексту – Постановление № 1416).

[5] Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» (далее по тексту – Приказ 11н).

[6] Постановление Правительства РФ от 19.04.2021 N 620 «О требовании к формированию лотов при осуществлении закупок медицинских изделий, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту – Постановление № 620).

[7] Постановление Правительства РФ от 08.02.2017 N 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту – Постановление № 145).

[8] Письмо ФАС России от 15.05.2023 N 28/37143/23 «О рассмотрении обращения»  (далее по тексту  – Письмо ФАС РФ).

[9] Федеральный закон от 25.12.2018 N 489-ФЗ (ред. от 11.06.2021) «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций» (далее по тексту – Закон 489-ФЗ).

[10] Письмо Минфина РФ от 24.01.2022 № 24-03-08/4090 (далее по тексту – письмо Минфина).       

---

---

---

• 
  КТРУ в системе ЕИС: применение в госзакупках
• 
  Составление и утверждение плана-графика закупок в рамках 44-ФЗ
• 
  Порядок и условия применения двухуровневой системы допуска при закупке радиоэлектронной продукции по Постановлению 878
• 
  Федеральный закон 44-ФЗ: руководство по проведению электронных аукционов
• 
  Постановление Правительства РФ № 832: актуальные изменения и применение в закупках
• 
  Как применять постановление Правительства № 617 при закупках по 44-ФЗ