🩺 Закупка медицинских изделий: порядок и условия применения Постановления № 102

Закупка медицинских изделий: порядок и условия применения Постановления № 102

Чек-лист по применению ПП617 в нашем Telegram-канале

Заказчики Закона № 44-ФЗ¹, обязаны применять правила национального режима, которые закрепляют систему поддержки отечественных и евразийских производителей и поставщиков продукции. Нормативный блок, устанавливающий порядок и условия применения механизмов импортозамещения, разработан Правительством РФ и Минфином РФ.

В статье мы рассмотрим порядок и условия применения ограничения допуска, установленные Постановлением № 102² при проведении закупок отдельных видов медицинских изделий (МИ), с учетом требований отраслевого законодательства. Так же выделим ключевые аспекты, которые необходимо учесть специалисту, как при осуществлении конкурентных способов закупки, так и при закупке товаров у единственного поставщика в соответствии с ч. 12 ст. 93 Закона № 44-ФЗ.

Согласно ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ³ на территории РФ разрешается обращение МИ, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Росздравнадзором в порядке, установленном Постановлением N 1416⁴. Информация о регистрации МИ содержится в Государственном реестре МИ. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации МИ, является регистрационное удостоверение (далее- РУ) на МИ.

Пример формулировки о соответствии товара требованиям законодательства РФ в конкурентных способах закупки

Важно!!! Заказчик обязан требовать предоставления копии РУ (или информации о нем) в составе заявки на участие в закупке.

Отсутствие такого требования квалифицируется антимонопольным органом как нарушение законодательства о КС.

Письмо ФАС России от 23.10.2014 № АД/43043/14.

Определение Верховного Суда РФ от 29.09.2017 № 304- КГ17-13561 по делу № А75-10279/2016.

Решения Тюменского УФАС России от 16.11.2022 по закупке №0167200003422007200, Ставропольского УФАС России от 08.12.2021 по закупке №0321100017621000489, Московского областного УФАС России от 27.08.2021 по закупке № 0348500003221000173.

В разделе заявки

Предложение участника закупки в отношении объекта закупки

……..

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ………)

– предоставить копию РУ на каждое МИ или информацию, позволяющую комиссии по осуществлению закупок однозначно идентифицировать предлагаемое к поставке МИ (реквизиты РУ, наименование и иные данные).

Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством РФ они передаются вместе с товаром.

Закупка у единственного поставщика в электронной форме (ч.12 ст.93)

В предварительном предложении (ПП) участника не предусмотрены

в) документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации (в случае, если в соответствии с законодательством РФ………)

Рекомендуется: размещать копию РУ или информацию, позволяющую идентифицировать предлагаемое к поставке МИ (реквизиты РУ, наименование и иные данные)

в разделе: дополнительные документы при формировании ПП.

Кроме этого, специалисту необходимо помнить, что Постановление №102, предусматривает требование об одновременном установлении ограничения и условий допуска в соответствии с п. 15 ч. 1 ст. 42 Закона № 44-ФЗ в извещении. Этот порядок предусмотрен, если заказчик объявил конкурентную закупку.

Пример формулировки требования извещения

В соответствии со статьей 14 Федерального закона, постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 “Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд” (далее – Постановление № 102) установлено ограничение на допуск медицинских изделий (МИ), происходящей из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

в заявке участника закупки, в отношении объекта закупки указывается наименование страны происхождения товара в соответствии с общероссийским классификатором, используемым для идентификации стран мира. Данный классификатор утвержден постановлением Госстандарта России от 14.12.2001 № 529-ст⁵ и содержит реестр государств-изготовителей.

Важно!!! Участник должен указать страну происхождения в соответствии с классификатором.

Установлено в соответствии с приказом Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 № 126н “Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд” (Приложение №1 или Приложение №2)

В случае, если заказчик проводит закупку у единственного поставщика по ч.12 ст.93, в части национального режима необходимо установить исключительно ограничения допуска.

Закупка у единственного поставщика в электронной форме (ч.12 ст.93)

Важно!!! Участник должен указать страну происхождения в соответствии с классификатором.

Важно!!! Письмо Минфина России от 12.02.2021 № 24-06-08/9591

Согласно пункту 4 приказа Минфина России от 4 июня 2018 г. № 126н … приказ применяется исключительно при проведении конкурентного способа определения поставщика (подрядчика, исполнителя), к числу которых закупки у единственного (подрядчика, исполнителя), предусмотренные частью 12 статьи 93 Закона № 44-ФЗ, не относятся, в связи с чем приказ при осуществлении таких закупок не применяется.

В Постановлении № 102, законодателем определены перечни товаров, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд:

– перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств (далее – перечень № 1);

– перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков и иных пластиков, полимеров и материалов, происходящих из иностранных государств (далее – перечень № 2).

Давайте последовательно разберемся в порядке и условиях ограничения допуска иностранных МИ при работе с Постановлением № 102.

Порядок и условия применения перечня 1 и перечня2.

Заказчик устанавливает ограничение допуска отдельных видов МИ, включенных в перечень № 1 или перечень № 2 и происходящих из иностранных государств (кроме государств-членов Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС).

К государствам-членам ЕАЭС относятся: Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Республика Армения, Киргизская Республика.

При рассмотрении заявок участников заказчик обязан отклонить все заявки, содержащие предложения о поставке иностранных МИ, при условии, что на участие в закупке подано не менее 2 заявок, соответствующих требованиям извещения об осуществлении закупки, которые одновременно:

а) для заявок, содержащих предложения о поставке отдельных видов МИ, включенных в перечень № 1:

– содержат предложения о поставке МИ, происходящих из государств-членов ЕАЭС;

– не содержат предложений о поставке МИ одного и того же производителя;

б) для заявок, содержащих предложения о поставке МИ, включенных в перечень № 2:

– содержат предложения о поставке МИ, происходящих из государств-членов ЕАЭС;

– не содержат предложений о поставке МИ одного и того же производителя;

– содержат предложения о поставке МИ, процентная доля стоимости использованных материалов (сырья) иностранного происхождения в цене конечной продукции которых соответствует указанной в показателе локализации собственного производства МИ;

– содержат предложения о поставке МИ, на производство которых имеется документ, подтверждающий соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Следовательно, специалисту необходимо учитывать, что для подтверждения страны происхождения МИ по Постановлению №102:

– подтверждением страны происхождения МИ , включенных в перечень N 1 и перечень N 2, является сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государств – членов Евразийского экономического союза, по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г. (далее – Правила), и в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными Правилами.

Приказ ТПП РФ от 10.04.2015 N 29 “О Положении о порядке выдачи сертификатов о происхождении товаров формы СТ-1 для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд (для отдельных видов медицинских изделий)”https://verification.tpprf.ru/search/tenders

– для подтверждения страны происхождения МИ, включенных в перечень N 1 и перечень N 2, участник предоставляет в составе заявки на участие в закупке:

–сертификат о происхождении товара, выдаваемый уполномоченным органом (организацией) государств -членов Евразийского экономического союза, по форме, установленной Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 г. И в соответствии с критериями определения страны происхождения товаров, предусмотренными Правилами.

В случае отсутствия таких информации и документов в заявке на участие в закупке такая заявка приравнивается к заявке, в которой содержится предложение о поставке товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами.

Важно!!! Сертификат формы СТ-1

Сертификаты формы СТ-1 выдаются уполномоченными ТПП РФ заинтересованным участникам закупок (заявителям) или производителям на МИ, указанные в перечнях.

Сертификат формы СТ-1 прекращает свое действие после завершения закупки товара для обеспечения государственных или муниципальных нужд, для которой он был предназначен, за исключением сертификатов формы СТ-1 сроком действия до одного года, которые могут быть выданы на МИ, включенные в Перечень № 1.

Производитель товара, получивший сертификат формы СТ-1 сроком действия до одного года, вправе предоставить заверенную им копию такого сертификата заинтересованным лицам – участникам закупок в целях его использования при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Срок действия такой копии не может превышать срока действия оригинала сертификата.

Факт выдачи сертификата формы СТ-1, выданного ТПП России, может быть проверен с использованием проверочного (верификационного) ресурса ТПП России (https://verification.tpprf.ru).

–подтверждением процентной доли стоимости использованных материалов (сырья) иностранного происхождения в цене конечной продукции является выданный Торгово-промышленной палатой Российской Федерации акт экспертизы, содержащий информацию о доле стоимости иностранных материалов (сырья), используемых для производства одной единицы МИ, рассчитанной в соответствии с подпунктом «в» пункта 2.4. Правил, или аналогичный документ, выданный уполномоченным органом (организацией) государства – члена Евразийского экономического союза.

Приказ ТПП РФ от 10.04.2015 N 30 «О Порядке заполнения актов экспертизы по определению страны происхождения товаров и соответствия товаров требованиям постановления Правительства РФ “Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд” от 5 февраля 2015 года N 102»

– для подтверждения процентной доли стоимости использованных материалов (сырья) иностранного происхождения в цене конечной продукции по перечню № 2 участник предоставляет в составе заявки на закупке:

–акт экспертизы, содержащий информацию о доле стоимости иностранных материалов (сырья), используемых для производства одной единицы МИ 2.4. Правил, или аналогичный документ, выданный уполномоченным органом (организацией) государства – члена Евразийского экономического союза.

Важно!!! При закупке МИ из перечня № 1 участнику закупки необходимо предоставить только сертификат формы СТ-1.

При закупке МИ из перечня № 2 – сертификат формы СТ-1 и документ, подтверждающий процентную долю стоимости использованных материалов (сырья).

Важно!!! Если заявка, содержащая предложение о поставке МИ, включенных в перечень № 1 или перечень № 2 и происходящих из иностранных государств (за исключением государств – членов ЕАЭС), не отклоняется в соответствии с установленными Постановлением № 102 ограничениями, к ней применяются условия допуска, установленные приказом Минфина № 126н⁶.

Для подтверждения страны происхождения МИ в соответствии с приказом Минфина 126н:

– подтверждением страны происхождения МИ, включенных в перечень N 1 и перечень N 2, является декларация страны происхождения поставляемого товара (в соответствии с приказом Министерства финансов РФ от 04.06.2018 г. № 126н наименования страны происхождения товара.

– для подтверждения страны происхождения МИ, включенных в перечень N 1 и перечень N 2, участник закупки предоставляет в составе заявки на участие в закупке:

– декларацию страны происхождения поставляемого товара (в соответствии с приказом Министерства финансов РФ от 04.06.2018 г. № 126н наименования страны происхождения товара).

Пример не применяю ограничения допуска перечень 1 (отсутствуют заявки (не менее 2-х) с разными производителями из государств-членов ЕАЭС)\

Пример применения ограничения допуска перечень 1 (наличие 2-х заявок участников с разными производителями из ЕАЭС)

Пример не применяю ограничения допуска перечень 2 (отсутствуют заявки (не менее 2-х) с разными производителями из государств-членов ЕАЭС или нет подтверждения процентной доли стоимости использованных материалов (сырья) ИП в цене конечной продукции)

Пример применения ограничения допуска перечень 2 (наличие 2-х заявок участников с разными производителями из ЕАЭС с подтверждением процентной доли стоимости использованных материалов (сырья) ИП в цене конечной продукции)

Важно!!! Закупка у единственного поставщика в электронной форме (ч.12 ст.93)

Условия отклонения заявок предлагающих иностранную продукцию при установлении ограничений допуска, аналогичны условиям в конкурентных способах.

Следовательно, специалисту необходимо учитывать, что при отсутствии соответствующих заявок, ограничения допуска не применяются.

При применении перечня № 1 специалисту следует руководствоваться как кодом в соответствии с ОКПД2, так и наименованием вида МИ.

Пример:

32.50.22.110

Эндопротезы суставов конечностей

Важно!!! Не всё, что относится к коду ОКПД2 – 32.50.22.110 (Суставы искусственные), попадает под Постановление № 102 перечень №1, в нашем случае, только эндопротезы суставов конечностей.

При применении перечня № 2 следует руководствоваться классификационными признаками МИ, а также кодами ОКПД2 и (или) кодами вида МИ в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерства здравоохранения Российской Федерации (НКМИ). Классификационные признаки МИ, указанные в каждом подразделе перечня № 2, распространяются на все пункты данного подраздела. Для МИ, соответствующих классификационным признакам, указанным в перечне № 2, допускается классификация кодами ОКПД 2, указанными в применимом к продукции подразделе.

Кроме этого необходимо помнить, если в ходе закупки были отклонены заявки, содержащие предложения о поставке МИ, включенных в перечень № 1 происходящих из иностранных государств, за исключением государств-членов ЕАЭС, то в ходе его исполнения не допускается замена МИ на МИ:

– другого производителя;

– произведенное не в государстве-члене ЕАЭС.

Если контракт заключается с соблюдением ограничений, были отклонены заявки, содержащие предложения о поставке МИ, включенных в перечень № 2 происходящих из иностранных государств, за исключением государств-членов ЕАЭС, то в ходе его исполнения не допускается замена МИ на МИ:

– другого производителя;

– произведенное не в государстве-члене ЕАЭС или процентная доля стоимости использованных материалов (сырья) иностранного происхождения в цене конечной продукции которого больше указанной доли в показателе локализации собственного производства медицинских изделий на соответствующий год.

Следовательно, специалисту необходимо учитывать данное требование в ходе приемки, как по итогу конкурентных закупок, так и в ходе исполнения контракта по ч.12 ст.93.

Специалисту необходимо учитывать, что при формировании предмета закупки, для целей ограничения допуска, не могут быть предметом одного контракта (одного лота) МИ, включенные в перечень N 1 и не включенные в него;

для целей осуществления закупок МИ, включенных в перечень N 2, не могут быть предметом одного контракта (одного лота) МИ, включенные в перечень N 2 и не включенные в него.

Следовательно, при формировании предмета закупки:

– МИ, включенные в перечень №1 и перечень №2 необходимо закупать отдельно;

– МИ, включенные в перечни №1 и №2, закупаем отдельно от видов МИ, не включенных в них.

Кроме этого, положения Постановления № 102 устанавливают не применение ограничительного порядка при закупках МИ из перечня 1 и перечня 2, в рамках реализации программ приграничного сотрудничества, однако в 2022году Еврокомиссия приостановила сотрудничество с РФ в рамках семи программ: Россия – Польша, Россия – Литва, Россия – Латвия, Россия – Эстония, Россия – Юго-Восточная Финляндия, “Карелия” и “Коларктик”, а также многосторонней программы сотрудничества “Интеррег. Регион Балтийского моря”, исходя из этого данная норма Постановления №102 вряд ли будет актуальна в 2023 году.

[1] Федеральный закон от 05.04.2013г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту – Закон № 44-ФЗ).

[2] Постановление Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее по тексту – Постановление № 102).

[3] Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (далее по тексту – Закон № 323-ФЗ).

[4] Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416 “Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий” (далее по тексту – Постановление № 1416).

[5] Постановление Госстандарта России от 14.12.2001 N 529-ст “О принятии и введении в действие Общероссийского классификатора стран мира” (вместе с “ОК (МК (ИСО 3166) 004-97) 025-2001…”)

[6] Приказ Минфина России от 04.06.2018 N 126н “Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд”. (далее по тексту – Приказ 126н).

🔎 Самый быстрый поиск ОКПД2