Техническое освидетельствование

Порядок лицензирования по техническому обслуживанию медицинской техники установлен постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 N 2129 (ред. от 30.11.2021) “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий…” (далее – ПП2129).
В соответствии с ПП2129 лицензируемая деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий представляет собой периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медицинских изделий из групп по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, для которых указанные работы предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя. Паровые стерилизаторы относятся к группе “Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия” (проверка по сайту https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr) -и включены в Приложение №1 к ПП2129 по классу 2а потенциального риска применения.
В связи с этим для технического обслуживания парового стерилизатора требуется лицензия у исполнителя, за исключением случая, когда для медицинского изделия не предусмотрены нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя действия по его периодическому и внеплановому техническому обслуживанию, техническому диагностированию, восстановлению работоспособности, монтажу и наладке или медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп медицинских изделий по классам потенциального риска применения, предусмотренных приложением N 1 к настоящему Положению, деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий не подлежит лицензированию.
Наличие 2-х договоров на один и тот же объем услуг (работ) может быть признан контролёрами нецелевым использованием средств.