Вопросы / ответыРубрика: Малый объемНеобходимо ли нам регистрационное удостоверение, что это медицинское изделие, если мы его используем в обычном офисном помещении?
0 +1 -1
Пользователь Программы Админ. спросил 8 месяцев назад

Добрый день. Подскажите в след ситуации? Закупаем рециркуляторы бактерицидные. Хотим купить по пункту 4 части 1 статьи 93. Поставщик предоставит декларацию соответствия о том что произведено в России. НО необходимо ли нам регистрационное удостоверение, что это медицинское изделие, если мы его используем в обычном офисном помещении?

1 ответ
0 +1 -1
Эконом Эксперт Админ. ответил 8 месяцев назад

Вопрос в том – является ли данный рециркулятор медицинским изделием или не является. Если является, то у поставщика должно быть регистрационное удостоверение на медизделие. Но в данном случае, вероятнее всего, данный рециркулятор медизделием не является. Согласно ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, предназначенные производителем, в том числе, для профилактики заболеваний.
В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года №1416, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях, за исключением медизделий, указанных в абзаце 2 данного пункта. В соответствии с п. 8 раздела 2 Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25 «О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза» в случае, если продукция предназначена производителем для применения в медицинских целях, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям. Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям из Рекомендаций №25:
а) рециркуляторы воздуха, предназначенные производителем для очистки воздуха в медицинских организациях (за исключением административно-хозяйственных помещений);
б) оборудование, предназначенное производителем для обеззараживания воздуха в медицинских организациях (бактерицидные лампы, оборудование для кварцевания и т.д.).
Также, согласно п. 9. Рекомендации в случае если продукция применяется для очищения воздуха и поддержания определенного микроклимата, в том числе в случае ее применения в медицинских организациях, то такая продукция к медицинским изделиям не относится. П.10. раздела 2 Рекомендации гласит: в случае если продукция применяется в медицинских организациях для общего назначения и если в назначении этой продукции отсутствует указание на применение в медицинских целях, то такая продукция не может относиться к медицинским изделиям. Таким образом, если оборудование не предназначено для использования в медицинских целях, оно не требует государственной регистрации.

Ваш ответ