Копия регистрационного удостоверения на лекарственный препарат

Рекомендуем при подготовке заявки руководствоваться инструкцией по заполнению завки, размещенной заказчиком в составе извещения. Если заказчиком установлено требование о предоставлении только копии РУ, а участник предоставил информацию о реквизитах РУ, существует вероятность отклонения заявки. По данному вопросу сложилась противоположная практика, основанная на 2 подходах: 1) участник вправе предоставить реквизиты РУ в заявке, предоставление копий не обязательно. Обоснование: подпунктом “в” п. 2 ч. 1 ст. 43 44-ФЗ установлено, что заявка на участие в закупке, если иное не предусмотрено Законом N 44-ФЗ, должна содержать предложение участника закупки в отношении объекта закупки, в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ (в случае, если в соответствии с законодательством РФ установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением об осуществлении закупки, документацией о закупке, если Законом N 44-ФЗ предусмотрена документация о закупке). Заказчик не вправе требовать указанные документы, если в соответствии с законодательством РФ они передаются вместе с товаром. В соответствии с ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Положения Закона о лекарственных средствах предусматривают проведение Министерством здравоохранения РФ государственной регистрации лекарственных препаратов в целях подтверждения их эффективности, безопасности и качества. Согласно части 1 статьи 2 Закона N 44-ФЗ законодательство РФ о контрактной системе в сфере закупок основывается в том числе на положениях ГК РФ. Пунктом 2 статьи 456 ГК РФ установлено, что, если иное не предусмотрено договором купли-продажи, продавец обязан одновременно с передачей вещи передать покупателю ее принадлежности, а также относящиеся к ней документы (технический паспорт, сертификат качества, инструкцию по эксплуатации и т.п.), предусмотренные законом, иными правовыми актами или договором. Приказом Минздрава России от 18.01.2021 № 15н утвержден Типовой контракт на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно которому необходимо передать вместе с лекарственными препаратами копии регистрационных удостоверений. По общему правилу использовать типовые условия контрактов обязательно, если они утверждены Правительством РФ (ч. 11 ст. 34 44-ФЗ). Учитывая вышеизложенные нормы, согласно которым поставка (непосредственно передача) лекарственных препаратов невозможна, без документов, подтверждающих их эффективность, безопасность и качества, а именно – копии регистрационных удостоверений, соответственно с учетом положений пп.”в” п. 2 ч. 1 ст. 43 44-ФЗ участник вправе не предоставлять их копии в заявке. В письме Федеральной антимонопольной службы от 23 октября 2014 г. N АД/43043/14 сформирована позиция о том, что отклонение заказчиком заявки при наличии во второй части заявки информации о реквизитах такого регистрационного удостоверения, наименовании медицинского изделия, производителе, может привести к ограничению количества участников закупок. 2) если заказчиком в инструкции по заполнению завки установлено требование о предоставлении копии РУ, то участник не вправе предоставить информацию о реквизитах РУ. Обоснование: в соответствии с ч. 1 ст. 49 Закона № 44-ФЗ заявка участника должна содержать в том числе документы, подтверждающие соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ (если в соответствии с законодательством РФ установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено извещением). Заказчик не вправе требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством РФ они передаются вместе с товаром (подп. “в” п. 2 ч. 1 ст. 43 Закона N 44-ФЗ); В соответствии со статьёй 13 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Информация о лекарственных препаратах, прошедших государственную регистрации должна содержаться в государственном реестре лекарственных средств. В соответствии со статьёй 28 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата, является регистрационное удостоверение лекарственного препарата. Таким образом, регистрационное удостоверение является документом, подтверждающим возможность обращения лекарственного препарата на территории Российской Федерации. Так как в Законе N 44-ФЗ прямо указано, что требуются документы, то в общем случае участнику необходимо предоставить именно копию Регистрационного удостоверения, а не сведения о реквизитах регистрационного удостоверения, которые можно проверить на сайте ГРЛС. Если в инструкции по заполнению заявки в составе извещения заказчик указал, что вместо регистрационного удостоверения может быть предоставлена информация о регистрационном удостоверении, позволяющая идентифицировать регистрационное удостоверение в ГРЛС, то участник вправе не предоставлять копию РУ, а предоставить указанную информацию. Есть правоприменительная практика, подтверждающая правомерность отклонения заявки участника за непредоставление копии РУ (информация о реквизитах РУ была в заявке указана): например, Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Владимирской области от 4 августа 2020 г. N 033/06/69-712/2020 (извещение N 0128200000120003770), Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю от 17 марта 2020 г. N 024/06/105-607/2020 (извещение N 0128200000120003770) (но в последнем решении закупка медицинских изделий, не лекарственных препаратов)).