Является ли номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат существенным условием контракта?

Если у вас заключен и частично исполнен контракт на поставку ЛП (в соответствии с определенным № РУ), но в рамках Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках ЕАЭС производитель проходит процедуру перерегистрации ЛП и прекратил производство по заявленному в заключенном контракте РУ, то у вас, конечно, встанет вопрос о возможности дополнительного соглашения к действующему контракту. Если я верно понимаю вашу ситуацию, то вопрос в том, как дальше, не нарушая требования законодательства, предусмотреть поставку ЛП с измененным № РУ (полученным после прохождения процедуры перерегистрации). Здесь надо учитывать, что процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС носит формальный характер. Заявитель представляет письменное подтверждение, что документы и данные, содержащиеся в обновленном досье, идентичны данным регистрационного досье зарегистрированного препарата и не содержат изменений, влияющих на его качество, эффективность, безопасность или соотношение «польза - риск». При этом ст.95 44-ФЗ Изменение, расторжение контракта, не содержит прямых оснований заключения дополнительного соглашения при данных обстоятельствах. Я предложила бы вам воспользоваться нормой не 44-ФЗ, а ГК, но именно, если речь идет об измененном № РУ (после перерегистрации ЛП). В дополнительном соглашении об изменении договора будет необходимо сослаться на основной договор и приложить все представленные поставщиком документы, касающиеся подтверждения процедуры перерегистрации ЛП и прекращения производства по старому РУ, а также указать измененный № РУ полученный после перерегистрации ЛП.