Приемка лекарственного препарата
Светлана спросил 7 месяцев назад Добрый день! Такая ситуация, заключен контракт по результатам электронного аукциона на поставку лекарственного препарата, в контракте прописано рег.удостоверение на него. Поставщик в процессе исполнения прислал письмо о том, что будет поставлять тот же самый лек.препарат с другим номером рег.удостоверения на тот же самый препарат и тем же самым производителем и дозировкой, в связи с приведением рег.удостоверений на лек.препараты в соответствие (в рамках Евразийского экономического союза). Рег.удостоверение которое указано в контракте еще действует.
Вопрос: Имеем ли мы право (заказчик) принимать данный товар?
Эконом Эксперт Админ. ответил 7 месяцев назад Согласно ст. 13 Закона № 61-ФЗ и ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ на территории РФ разрешается обращение ЛП, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации ЛП, является РУ на ЛП (п. 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий).
Здесь главное, подтверждение факта разрешения ЛП к обращению на территории РФ.
По мнению ФАС России, при закупке ЛП требование о предоставлении РУ следует указать так: предоставить копию РУ на каждое ЛП или информацию, позволяющую комиссии по осуществлению закупок однозначно идентифицировать предлагаемое к поставке ЛП (реквизиты РУ, наименование и иные данные).
Если в ходе исполнения контракта поставщик прислал письмо, что в указанное в контракте РУ вносятся изменения, но при этом предлагает к поставке тот же ЛП с другим номером РУ с тем же производителем и дозировкой, рекомендую, провести это через дополнительное соглашение к контракту (основание – ч. 7 ст. 95 Закона № 44-ФЗ). Так как внесение изменений в РУ— это процедура, подразумевающая под собой изменение каких-либо данных в ранее оформленном РУ. Вносимые изменения не затрагивают информацию из регистрационного досье, а только данные в бланке РУ. На практике, есть случаи, когда заказчик предусматривает в контракте возможность указания несколько РУ на ЛП.