Обзор судебной практики за 2018 г. о лекарственных препаратах

Кратные и некратные дозировки

Постановление № 1380 говорит о том, что описание объекта закупки должно содержать указание на дозировку с возможностью поставки препарата в кратной дозировке и двойном количестве. Толкования по данному вопросу в практике 2018 г. достаточно единообразны. Кроме того, постановление № 1380 также говорит о возможности указания на поставку препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта. Однако в последнем случае правоприменительная практика может иметь нюансы.

Так, например, согласно письму ФАС России от 26 ноября 2018 г. № АЦ/96127/18, при описании объекта закупки в документации о закупке лекарственных препаратов с МНН левофлоксацин в лекарственной форме «таблетки, покрытые пленочной оболочкой» в дозировке 750 мг заказчики также обязаны указывать возможность поставки лекарственных препаратов в некратных дозировках 500 и 250 мг, сумма которых позволяет достичь эквивалентного терапевтического эффекта, в требуемом заказчику количестве.

В то же время, например, решение Карельского УФАС России по делу № 04-18/301-2018 (опубликовано 10 декабря 2018 г.) указывает, что замена дозировки: 5000 ME на 1000 ME + 4000 ME; и 3000 ME на 1000 МЕ + 2000 ME при закупке лекарственных препаратов с МНН эпоэтин альфа может нивелировать принцип индивидуализации терапии. Антимонопольный орган принял во внимание довод о том, что в случае замены дозировок вероятность введения неверной дозы пациентом самостоятельно в домашних условиях без участия медицинского персонала резко возрастает, в связи с чем иные дозировки препарата не могут быть признаны эквивалентными ни по критерию эффективности, ни по критерию безопасности.

Кроме того, в приведенном решении отмечено, что при замене дозировок дополнительно может увеличиться количество инъекций пациентам отделения гемодиализа, имеющим сниженный иммунитет, и возрастает риск возникновения постинъекционных инфекционных осложнений и кровотечений, усугубляющих анемию и препятствующих достижению эффекта от терапии. Таким образом, в данном случае антимонопольный орган признал необоснованной жалобу, связанную с формированием заказчиком требований к дозировке закупаемого препарата.

Закупка многокомпонентных препаратов

В решении Ивановского УФАС России от 23 октября 2018 г. по делу № 07-15/2018-268 отражена следующая ситуация. Участник рынка обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия заказчика при проведении закупки многокомпонентного лекарственного препарата с МНН интерферон альфа 2b + Таурин в лекарственной форме «суппозитории». В частности, согласно доводам жалобы, указание заказчиком требования о поставке многокомпонентного лекарственного препарата, представляющего собой комбинацию двух активных веществ, без возможности поставки эквивалента, а именно однокомпонентных лекарственных препаратов с МНН интерферон альфа-2b и МНН таурин могло повлечь ограничение количества участников аукциона. Также заявитель жалобы отметил, что в аукционной документации не была предусмотрена возможность поставки препарата в кратной дозировке и двойном количестве и не указаны эквивалентные лекарственные формы. Заказчик пояснил, что лекарственные средства приобретались ограниченной закупкой в инфекционное отделение лечебного учреждения для проведения комплексной терапии определенной категории больных, по большей части детей, чем и были обусловлены требования к форме и дозировке. При этом однокомпонентные препараты с МНН таурин производятся в форме капель глазных, капель назальных, таблеток, пленок глазных, раствора для внутриглазного введения, а не в форме «суппозитории».

Антимонопольный орган указал, что под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. В решении УФАС отметило, что капли глазные, капли назальные, таблетки, пленки глазные, растворы для внутриглазного введения и суппозитории имеют разный способ введения и способ применения. При этом доказательств их взаимозаменяемости заявителем представлено не было. В связи с этим антимонопольный орган заключил, что в рассматриваемом случае было невозможно разделить закупаемый многокомпонентный препарат на два однокомпонентных, так как не представлялось возможным установить достижимость необходимого терапевтического эффекта. Схожую в отдельных аспектах логику можно проследить в упомянутом ранее письме ФАС России от 26 ноября 2018 г. № АЦ/96127/18 в отношении порядка закупки лекарственных препаратов с МНН железа сульфат + [Аскорбиновая кислота] в лекарственной форме «таблетки, покрытые оболочкой» в дозировке 100 мг + 60 мг.

Вопросы «немедицинского переключения»

В практике 2018 г. оставался актуальным вопрос возможности закупки отдельных лекарственных препаратов по торговым наименованиям, в частности, в связи с рисками для здоровья пациентов вследствие «немедицинского переключения». Однако подходы правоприменителя по данному вопросу могли различаться.

Так, например, письмо ФАС России от 6 ноября 2018 г. № АЦ/89653/18 «О формировании документации на закупку инсулина» указывает на возможность закупки инсулинов по торговым наименованиям только при осуществлении закупки для конкретного пациента по медицинским показаниям. При этом, согласно данному разъяснению, наличие медицинских показаний может подтверждаться только решением врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (так как иных видов подтверждения наличия медицинских показаний закон не предусматривает).

В то же время решение Ульяновского УФАС России от 8 ноября 2018 г. по делу № 15 269/03-2018 отражает следующий подход. Участник рынка обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия заказчика при проведении аукциона на поставку лекарственного препарата с МНН инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]. По мнению заявителя, заказчик установил требование о поставке конкретного торгового наименования инсулина, что привело к ограничению числа участников закупки в форме электронного аукциона, так как инсулины в рамках одного МНН взаимозаменяемы. В свою очередь заказчик утверждал, что описание объекта закупки было вызвано необходимостью защиты прав и здоровья граждан, так как закупка инсулина осуществлялась для продолжения лечения пациентов, уже ранее получавших инсулин с соответствующим торговым наименованием. Заказчик указал, что хаотичная смена подобных препаратов недопустима. Кроме того, в аукционной документации была приведена ссылка на то, что данное торговое наименование инсулина необходимо для обеспечения 1072 пациентов по медицинским показаниям (жизненным показаниям, по решению врачебной комиссии), которым была индивидуально подобрана соответствующая терапия (а также согласно совместному письму Минэкономразвития, Минздравсоцразвития, ФАС России от 31 октября 2007 г. № 16811-АП Д04/8035-ВС/ИА/20555).

Антимонопольный орган заключил, что формирование документации о закупке подобным образом осуществлялось в целях достижения максимального результата лечения (поскольку заявка на инсулины формируется лечащим врачом с учетом потребности в них). В решении отмечено, что закупка инсулинов осуществляется заказчиком несколько раз в год и в случае описания объекта закупки только с указанием МНН без указания на торговое наименование может привести к тому, что больные сахарным диабетом будут получать 2–3 раза в течение 1 года разные виды инсулина, что впоследствии может привести к негативным последствиям (ухудшению течения сахарного диабета и снижению качества жизни) и дополнительному расходу бюджетных средств, так как перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием необходимо производить под строгим медицинским наблюдением, а также в связи с возникновением необходимости в обеспечении больных шприц-ручками, подходящими для введения вновь назначенного препарата. На основании изложенного жалоба была признана необоснованной.

Схожий подход (однако с несколько отличной аргументацией) можно проследить в решениях Смоленского УФАС по делу № 248/18-ГЗ/Ж, № 249/18-ГЗ/Ж, № 250/18-ГЗ/Ж, № 251/18-ГЗ/Ж (опубликованы 26 декабря 2018 г.). Так, например, решение по делу № 248/18-ГЗ/Ж описывает следующую ситуацию. При проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата с МНН инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] заказчик указал конкретное торговое наименование препарата. Участник рынка заявил в жалобе в антимонопольный орган, что был выбран неверный способ закупки: закупка препарата по торговому наименованию должна осуществляться путем запроса предложений и не может осуществляться путем аукциона. В свою очередь заказчик пояснил, что количество пациентов, нуждающихся в обеспечении инсулином в рамках федеральной льготы, составляет 2889 человек, из них получающих терапию лекарственным препаратом с соответствующим торговым наименованием – 734 человека (что было подтверждено копиями решений врачебных комиссий). Антимонопольный орган отметил, что в случае осуществления заказчиком закупки соответствующего лекарственного препарата путем запроса предложений потребуется провести минимум 1468 процедур в год, что может привести к увеличению сроков получения лекарственного препарата пациентами и к нарушению требований Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации». В связи с этим антимонопольный орган заключил, что заказчиком был выбран наиболее рациональный конкурентный способ определения поставщика – электронный аукцион – для своевременного выполнения возложенных на него функций по обеспечению льготных категорий граждан лекарственными препаратами.

Преференции для «локальных препаратов»

В 2018 г. были внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», а также был принят приказ Минфина России от 4 июня 2018 г. № 126н «Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд». При этом в практике конца года можно увидеть отдельные решения, которые содержат отсылки к обновленным регуляторным положениям.

Так, решение Воронежского УФАС от 4 декабря 2018 г. по делу № 807-з описывает следующую ситуацию. Участник закупки обратился с жалобой на действия заказчика при проведении запроса котировок. По мнению заявителя жалобы, заказчик неправомерно применил 15%-ную преференцию, так как сертификат СТ-1 на закупаемый препарат находился в процессе получения, но еще не был получен, в связи с чем, по мнению заявителя жалобы, товар не мог быть признан товаром российского происхождения. Заказчик пояснил, что котировочная комиссия руководствовалась сведениями, представленными участниками, о стране происхождения товара в самих котировочных заявках, и сведениями из регистрационного удостоверения на товар. Антимонопольный орган посчитал приведенные доводы необоснованными. УФАС отметило, что приказом № 126н установлено, что при проведении запроса котировок преимущества в отношении цены контракта в размере 15% предоставляются участникам закупки, заявки которых признаны соответствующими требованиям заказчика и содержат исключительно предложения о поставке товаров, происходящих из государств – членов ЕАЭС. Антимонопольный орган также указал, что постановлением № 1289 на момент рассмотрения жалобы установлена необходимость подтверждения страны происхождения лекарственного препарата единственным документом – сертификатом СТ-1. Таким образом, антимонопольный орган пришел к выводу, что заказчик неправомерно применил 15%-ную преференцию. Кроме того, УФАС указало, что в извещении о проведении запроса котировок были установлены запреты и ограничения в соответствии с положениями постановления № 1289, однако извещение не содержало требований о предоставлении сертификата СТ-1. Таким образом антимонопольный орган признал жалобу участника закупки обоснованной, а заказчика – нарушившим требования законодательства о закупках. В то же время данное толкование может рассматриваться как неоднозначное в контексте подходов, сформированных в более ранней правоприменительной практике. В связи с этим мы рекомендуем отслеживать дальнейшее развитие толкований по данному вопросу.

Также отдельный интерес представляет решение Ульяновского УФАС от 13 декабря 2018 г. по делу № 15 341/03-2018, в котором описывается следующая ситуация. В антимонопольный орган была подана жалоба на действия заказчика при проведении аукциона на поставку лекарственного препарата с МНН цефтриаксон. По мнению заявителя жалобы, в нарушение требований законодательства заказчик при определении победителя аукциона не учел документы и сведения, представленные заявителем, а именно заключение о подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ, выданное Минпромторгом и приложенное заявителем жалобы ко второй части заявки. Антимонопольный орган заключил, что данный документ не мог быть принят во внимание, так как соответствующая норма, которая внесла изменение в постановление № 1289 и на которую ссылался заявитель жалобы, на момент проведения закупки еще не вступила в силу. Кроме того, в данном решении приводится толкование в отношении применения п. 1.4 приказа № 126н (определяет в том числе процедуру применения 25%-ной преференции для лекарственных препаратов полного цикла). Так, учитывая, что заявок, содержащих предложения о поставке лекарственных препаратов, происходящих из иностранных государств, на участие в указной закупке подано не было, антимонопольный орган заключил, что заказчиком правомерно не были применены положения приказа № 126н и постановления № 1289. В решении Челябинского УФАС от 25 декабря 2018 г. по делу № 789-ж/2018 содержится аналогичный подход, согласно которому положения п. 1.4 приказа № 126н не применяются, если отсутствуют заявки, отклоненные в соответствии с п. 1 постановления № 1289. В связи с этим мы рекомендуем отслеживать дальнейшее развитие практики применения обновленного правила «третий лишний».

Источник: https://medvestnik.ru

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *