ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 15 НОЯБРЯ 2017 Г. N 1380

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВа РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 15 ноября 2017 г. N 1380

ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ОПИСАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ ОБЪЕКТОМ ЗАКУПКИ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД

В соответствии с частью 5 статьи 33 Федерального закона “О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд” Правительство Российской Федерации постановляет:

1.Утвердить прилагаемые особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

2.Министерству здравоохранения Российской Федерации, Министерству финансов Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службе давать при необходимости разъяснения по применению документа, утвержденного настоящим постановлением.

3.Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2018 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
Д. МЕДВЕДЕВ

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 ноября 2017 г. N 1380

ОСОБЕННОСТИ ОПИСАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ЯВЛЯЮЩИХСЯ ОБЪЕКТОМ ЗАКУПКИ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ И МУНИЦИПАЛЬНЫХ НУЖД

1.Настоящим документом устанавливаются особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее – лекарственные препараты), в документации о закупке лекарственных препаратов при осуществлении таких закупок (далее соответственно – документация о закупке, закупка).

2.При описании в документации о закупке заказчики помимо сведений, предусмотренных пунктом 6 части 1 статьи 33 Федерального закона “О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд”, указывают:

а)лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, за исключением описания лекарственной формы и ее характеристик, содержащихся в инструкциях по применению лекарственных препаратов и указывающих на конкретного производителя (например, описание цвета, формы, вкуса и др.);

б)дозировку лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, при закупке таблетки с дозировкой 300 мг в документации о закупке указывается: 1 таблетка с дозировкой 300 мг или 2 таблетки с дозировкой 150 мг), а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта (например, флаконы 2,5 мг, или 3 мг, или 3,5 мг), допускается указание концентрации лекарственного препарата без установления кратности;

в)остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени (например, “не ранее 1 января 2020 г.” или “не менее 12 месяцев с даты заключения контракта” и др.).

3.При описании объекта закупки в отношении:

а)лекарственных препаратов в картриджах либо в иных формах выпуска, совместимых с устройствами введения (применения), – должно быть указание на возможность поставки лекарственных препаратов с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых устройств введения в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупаются лекарственные препараты в картриджах;

б)многокомпонентных (комбинированных) лекарственных препаратов, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ (то есть активных веществ, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата и зарегистрированных в составе однокомпонентных лекарственных препаратов), а также наборов зарегистрированных лекарственных препаратов – должно быть указание на возможность поставки однокомпонентных лекарственных препаратов;

в)лекарственных препаратов, для которых могут быть установлены требования к их комплектации растворителем или устройством для разведения и введения лекарственного препарата, а также к наличию инструментов для вскрытия ампул (например, пилки), – должно быть указание на возможность поставки отдельных компонентов такой комплектации;

г)лекарственных препаратов в формах выпуска: “шприц”, “преднаполненный шприц”, “шприц-тюбик”, “шприц-ручка” – должно быть указание на возможность поставки лекарственного препарата с устройством введения, соответствующим объему вводимого лекарственного препарата (например, при закупке преднаполненного шприца объемом 1 мл может быть указана форма выпуска “ампула” с поставкой шприца объемом 1 мл или 2 мл), за исключением случаев, когда в документации о закупке содержится обоснование необходимости закупки лекарственного препарата конкретной формы выпуска.

4.При описании объекта закупки допускается в отношении лекарственных препаратов:

а)необходимых для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации, – указание на торговые наименования;

б)предназначенных для парентерального применения, – указание на путь введения лекарственного препарата (для инъекций или для инфузий);

в)предназначенных исключительно для использования в педиатрической практике, – указание на возраст ребенка (от 0, с 3 месяцев, с 12 месяцев и т.д.).

5.При описании объекта закупки не допускается указывать:

а)эквивалентные дозировки лекарственного препарата, предусматривающие необходимость деления твердой лекарственной формы препарата;

б)дозировку лекарственного препарата в определенных единицах измерения при возможности конвертирования в иные единицы измерения (например, “ME” (международная единица) может быть конвертирована в “мг” или “процент” может быть конвертирован в “мг/мл” и т.д.);

в)объем наполнения первичной упаковки лекарственного препарата, за исключением растворов для инфузий;

г)наличие (отсутствие) вспомогательных веществ;

д)фиксированный температурный режим хранения препаратов при наличии альтернативного;

е)форму выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата (например, “ампула”, “флакон”, “блистер” и др.);

ж)количество единиц (таблеток, ампул) лекарственного препарата во вторичной упаковке, а также требование поставки конкретного количества упаковок вместо количества лекарственного препарата;

з)требования к показателям фармакодинамики и (или) фармакокинетики лекарственного препарата (например, время начала действия, проявление максимального эффекта, продолжительность действия лекарственного препарата);

и)иные характеристики лекарственных препаратов, содержащиеся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывающие на конкретного производителя лекарственного препарата.

6.Описание объекта закупки может содержать указание на характеристики, предусмотренные подпунктами “в” – “и” пункта 5 настоящего документа, в случае, если не имеется иной возможности описать лекарственные препараты. При этом документация о закупке должна содержать:

а)обоснование необходимости указания таких характеристик;

б)показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых лекарственных препаратов установленным характеристикам и максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Как получить бесплатные материалы по 44-ФЗ и системе госзакупок?

Чтобы получить эту информацию, а также получать полезные материалы по 44-ФЗ и системе госзакупок каждые две недели, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Вернуться к списку вопросов