Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении фактора V Лейдена (Activated protein C resistant factor V (factor V Leiden)), белка, играющего важную роль в свертывании, резистентного к расщеплению активированным протеином С, в клиническом образце.