Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения общих продуктов деградации (total coagulation degradation products (TDP)) фибрина и фибриногена в клиническом образце.