Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении одного или множества белков (proteins) или опухолевых маркеров (tumour markers), ассоциированных со специфическими тканями, в клиническом образце.