Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении карциноэмбрионального (раково-эмбрионального) антигена (carcinoembryonic antigen (CEA)) в клиническом образце.