НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 24.05.2022
Срок действия регистрации: —
РЗН 2022/17323 — Тест Idylla NRAS-BRAF Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогенах NRAS и BRAF для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Тест Idylla NRAS-BRAF Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогенах NRAS и BRAF для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla, варианты исполнения:
Тест Idylla NRAS-BRAF Mutation Test для определения соматических мутаций в онкогенах NRAS и BRAF для лабораторных исследований in vitro методом ПЦР в реальном времени на Анализаторе Idylla
Уникальный номер реестровой записи:
202476
Наименование организации:
ООО "БИОЛАЙН"
Место нахождения организации:
197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Для диагностики in vitro.
Для использования в Системе Biocartis Idylla.
Тест Idylla NRAS-BRAF Mutation Test, выполняемый в Системе Biocartis Idylla, — это диагностический тест in vitro для выявления мутаций в кодонах 12, 13, 59, 61, 117, 146 гена NRAS и кодоне 600 гена BRAF. Тест Idylla NRAS-BRAF Mutation Test начинается с выделения ДНК из фиксированного в формалине и залитого парафином (FFPE) среза ткани колоректального рака человека, после чего проводится ПЦР-амплификация с детекцией в режиме реального времени.
Коды КТРУ:
20.59.52.195-00000665 — Колоректальный рак генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
20.59.52.195-00000666 — Колоректальный рак генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
20.59.52.195-00000667 — Колоректальный рак генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
20.59.52.195-00000668 — Колоректальный рак генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
20.59.52.195-00000669 — Колоректальный рак генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
20.59.52.195-00670 — Колоректальный рак генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02930334
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
2B