ФСЗ 2011/09492 — Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800, варианты исполнения:

1. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 240 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 240).

2. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 960 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 960).

3. Набор контролей для теста HPV, 10 наборов (cobas 4800 HPV Controls Kit, 10).

4. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 240 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 240).

5. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 960 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 960).

6. Набор контролей для теста CT/NG, 10 наборов (cobas 4800 CT/NG Controls Kit, 10).

7. Набор реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 240).

8. Набор реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 960).

9. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 240).

10. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 960).

11. Реагент для разбавления контролей, 10 штук (cobas 4800 System Control Diluent Kit, 10).

12. Реагент для промывки, 240 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 240).

13. Реагент для промывки, 960 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 960).

14. Набор для сбора образцов мочи, 100 тестов (cobas PCR Urine Sample Kit, 100 Packets).

15. Набор для сбора гинекологических образцов, 100 тестов (cobas PCR Female Swab Sample Kit, 100 Packets).

16. Cреда ПЦР для сбора цервикальных мазков, 250 тестов (cobas PCR Cell Collection Media, 250).

Уникальный номер реестровой записи:

193699

Наименование организации:

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации:

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Тест cobas 4800 CT/NG Test является качественным in vitro тестом для выявления Chlamydia trachomatis (CT) и/или Neisseria gonorrhoeae (NG) в клинических образцах. Тест cobas 4800 CT/NG Test позволяет выявлять только ДНК CT, только ДНК NG, или одновременно ДНК CT и NG в образцах эндоцервикальных мазков и мочи, собранных с помощью наборов для сбора образцов cobas PCR Female Swab Sample Kit или cobas PCR Urine Sample Kit от пациентов с симптомами или без симптомов инфекции. Тест cobas 4800 CT/NG Test проводится в полностью автоматизированной системе cobas 4800 system. Система cobas 4800 включает в себя прибор cobas x 480 для автоматизированной пробоподготовки и анализатор cobas z 480 для автоматизированной амплификации и детекции.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00000015 — Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

21.20.23.110-00000016 — Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

21.20.23.110-00000017 — Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

21.20.23.110-00000019 — Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

21.20.23.110-00000020 — Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

21.20.23.110-00005185 — Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД

21.20.23.110-00007116 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00010737 — Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

21.20.23.110-00010738 — Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

21.20.23.110-00011663 — Буферный промывающий раствор ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02927268

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: