ФСЗ 2009/04382 — Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток in vitro для иммунологических анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk), и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток in vitro для иммунологических анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk), и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, варианты исполнения:

9. Раствор для разведения проб "МультиТест" (Diluent MultiAssay Elecsys, cobas e)

8. Контрольная сыворотка "МультиАналит II" (PreciControl MultiAnalyte II Elecsys, cobas e)

7. Контрольная сыворотка "МультиАналит" (PreciControl MultiAnalyte Elecsys, cobas e)

6. Контрольная сыворотка II для маркеров заболеваний сердца (PreciControl Cardiac II Elecsys, cobas e)

5. Контрольная сыворотка Тропонин Т (PreciControl Troponin T Elecsys, cobas e)

4. Набор калибраторов общий P1NP (Total P1NP CalSet Elecsys, cobas e)

3. Набор калибраторов для определения С-пептида (C-Peptide CalSet Elecsys, cobas e)

2. Набор реагентов общий P1NP (Total P1NP Elecsys, cobas e)

1. Набор реагентов для определения С-пептида (C-Peptide Elecsys, cobas e)

Уникальный номер реестровой записи:

191042

Наименование организации:

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации:

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

предназначены для in vitro количественного определения С-пептида в моче, сыворотке и плазме крови человека, общего P1NP в сыворотке и плазме крови человека, а также контроля качества количественного определения тропонина Т, множественных маркеров сердечно-сосудистых заболеваний, множественных гормонов человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00000015 — Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

21.20.23.110-00000016 — Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

21.20.23.110-00000017 — Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

21.20.23.110-00000019 — Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

21.20.23.110-00000020 — Буферный разбавитель образцов ИВД, автоматические/полуавтоматические системы

21.20.23.110-00009534 — Тропонин T ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00010149 — Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00010162 — Множественные гормоны человека ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00010364 — С-пептид ИВД, калибратор

21.20.23.110-00010366 — С-пептид ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02913382

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: