Статус: Действует

Дата регистрации с 24.09.2025

Срок действия регистрации: —

ФСЗ 2007/00151 — Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных сobas 6000, Cobas 8000

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных сobas 6000, Cobas 8000, варианты исполнения:

II. Расходные материалы: 11. Разбавитель проб для Эстрадиола и Прогестерона (Diluent Estradiol/Progesterone Elecsys and cobas e analyzers).

II. Расходные материалы: 10. Адаптер (контейнер) для промывки (Adapter Sys Clean Ku fbl).

II. Расходные материалы: 9. Резервуар для отходов (Clean Liner for cobas e 411 analyzer / Elecsys 2010 analyzer).

II. Расходные материалы: 8. Пробирки аналитические (Assay Cup for cobas e 411 analyzer / Elecsys 2010 analyzer).

II. Расходные материалы: 7. Наконечники для дозатора (Assay Tip for cobas e 411 analyzer / Elecsys 2010 analyzer).

II. Расходные материалы: 6. Раствор промывающий КлинСелл (CleanCell ELECSYS and cobas e analyzers).

II. Расходные материалы: 5. Буфер ПроСелл (ProCell Elecsys and cobas e analyzers).

II. Расходные материалы: 4. Сыворотка контрольная универсальная (PreciControl Universal Elecsys and cobas e analyzers).

II. Расходные материалы: 3. Сыворотка контрольная для онкомаркеров (PreciControl Tumor Marker Elecsys and cobas e analyzers).

II. Расходные материалы: 2. Разбавитель проб для теста на НСЕ (Diluent NSE Elecsys and cobas e analyzers).

II. Расходные материалы: 1. Разбавитель проб универсальный, варианты исполнения: 1.3 Разбавитель проб универсальный в кассете (Diluent Universal cobas е analyzers).

II. Расходные материалы: 1. Разбавитель проб универсальный, варианты исполнения: 1.2 Разбавитель проб универсальный в кассете (Diluent Universal ELECSYS and cobas e analyzers).

II. Расходные материалы: 1. Разбавитель проб универсальный, варианты исполнения: 1.1 Разбавитель проб универсальный во флаконах (Diluent Universal ELECSYS and cobas e analyzers).

I. Наборы реагентов и калибраторов: 34. Набор калибраторов для определения ПТГ экспресс методом (9 минут) (CalSet РТН STAT Elecsys and cobas е analyzers).

I. Наборы реагентов и калибраторов: 33. Набор реагентов для определения ПТГ экспресс методом (9 минут) (РТН STAT Elecsys and cobas е analyzers).

I. Наборы реагентов и калибраторов: 32. Набор калибраторов для определения SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны) (SHBG CalSet Elecsys and cobas e analyzers).

I. Наборы реагентов и калибраторов: 31. Набор реагентов для определения SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны), варианты исполнения: 31.2 Набор реагентов для определения SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны) (Elecsys SHBG cobas е analyzers) (300 тестов).

I. Наборы реагентов и калибраторов: 31. Набор реагентов для определения SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны), варианты исполнения: 31.1 Набор реагентов для определения SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны) (Elecsys SHBG Elecsys and cobas e analyzers) (100 тестов).

I. Наборы реагентов и калибраторов: 30. Набор калибраторов для определения Т-захвата (T-Uptake CalSet Elecsys and cobas e analyzers).

I. Наборы реагентов и калибраторов: 29. Набор реагентов для определения Т-захвата, варианты исполнения: 29.2 Набор реагентов для определения Т-захвата (Elecsys T-Uptake cobas е analyzers). (100 тестов).

I. Наборы реагентов и калибраторов: 29. Набор реагентов для определения Т-захвата, варианты исполнения: 29.1 Набор реагентов для определения Т-захвата (Elecsys T-Uptake Elecsys and cobas e analyzers). (200 тестов).

I. Наборы реагентов и калибраторов: 28. Набор калибраторов для определения СТ4 (свободного тироксина) (CalSet FT4 III Elecsys and cobas e analyzers).

I. Наборы реагентов и калибраторов: 27. Набор реагентов для определения СТ4 (свободного тироксина), варианты исполнения: 27.2 Набор реагентов для определения СТ4 (свободного тироксина) (Elecsys FT4 III cobas е analyzers) (300 тестов).

I. Наборы реагентов и калибраторов: 27. Набор реагентов для определения СТ4 (свободного тироксина), варианты исполнения: 27.1 Набор реагентов для определения СТ4 (свободного тироксина) (Elecsys FT4 III Elecsys and cobas e analyzers) (200 тестов).

I. Наборы реагентов и калибраторов: 26. Набор калибраторов для определения Т4 (тироксина) (Т4 CalSet Elecsys and cobas e analyzers).

I. Наборы реагентов и калибраторов: 25. Набор реагентов для определения Т4 (тироксина), варианты исполнения: 25.2 Набор реагентов для определения Т4 (тироксина) (Elecsys Т4 cobas е analyzers) (300 тестов).

I. Наборы реагентов и калибраторов: 25. Набор реагентов для определения Т4 (тироксина), варианты исполнения: 25.1 Набор реагентов для определения Т4 (тироксина) (Elecsys Т4 Elecsys and cobas е analyzers) (200 тестов).

I. Наборы реагентов и калибраторов: 24. Набор калибраторов для определения СТ3 (свободного трийодтиронина) (FT3 III CalSet Elecsys and cobas e analyzers).

I. Наборы реагентов и калибраторов: 23. Набор реагентов для определения СТ3 (свободного трийодтиронина), варианты исполнения: 23.2 Набор реагентов для определения СТ3 (свободного трийодтиронина) (Elecsys FT3 III cobas е analyzers) (300 тестов).

I. Наборы реагентов и калибраторов: 23. Набор реагентов для определения СТ3 (свободного трийодтиронина), варианты исполнения: 23.1 Набор реагентов для определения СТ3 (свободного трийодтиронина) (Elecsys FT3 III Elecsys and cobas e analyzers) (200 тестов).

Уникальный номер реестровой записи:

191002

Наименование организации:

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации:

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

предназначены для количественного определения про-МНП (про-мозгового натрийуретического пептида), ХГЧ (хорионического гонадотропина человека), эстардиола, ФСГ (фолликулостимулирующего гормона), ЛГ (лютеинизирующего гормона), пролактина, тестостерона, прогестерона, НСЕ (нейрон специфической енолазы, ТТГ (тиреотропного гормона), Т3 (трийодтиронина), СТ3 (свободного трийодтиронина), Т4 (тироксина), СТ4 (свободного тироксина), Т-захвата, SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны), ПТГ экспресс методом (9 минут), в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Elecsys cobas e.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00000895 — Прогестерон ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001381 — Тиреотропный гормон (ТТГ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001382 — Тиреотропный гормон (ТТГ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001383 — Тиреотропный гормон (ТТГ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001384 — Тиреотропный гормон (ТТГ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001385 — Тиреотропный гормон (ТТГ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00001386 — Тиреотропный гормон (ТТГ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00007090 — Множественные тканеспецифичные белки/ опухолевые маркеры ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00007091 — Множественные тканеспецифичные белки/ опухолевые маркеры ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00007092 — Множественные тканеспецифичные белки/ опухолевые маркеры ИВД, контрольный материал

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02924961

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: