Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД с целью выполнения определенной функции в анализе, который используется при качественном и/или количественном определении всех классов человеческих иммуноглобулинов (human immunoglobulin, т.е., IgA, IgE, IgD, IgG, IgM) и/или специфических цепей иммуноглобулинов (specific immunoglobulin chains) в клиническом образце.