"Стерильное имплантируемое изделие, разработанное для замены дистального участка большеберцовой кости (тибиального компонента) при первичной замене голеностопного сустава или ревизии эндопротеза. Изделие изготавливается из металла [например, кобальт-хрома (Co-Cr), титана (Ti), нержавеющей стали] и покрывается материалом (например, пористыми материалами, гидроксиапатитом), обеспечивающим наилучшую фиксацию и стабильность за счет способствования врастанию кости. Могут также прилагаться устройства для фиксации имплантата (например, винты); имплантация может проводиться с использованием костного цемента или без него."