РЗН 2025/25405 — Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187C>G) и S65C (193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс® Гемохроматоз-FL

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187C>G) и S65C (193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс® Гемохроматоз-FL, варианты исполнения:

Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187>G) и S65C(193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс® Гемохроматоз-FL, формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе:

Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187>G) и S65C(193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс® Гемохроматоз-FL, формы комплектации: II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе:

Уникальный номер реестровой записи:

197990

Наименование организации:

—

Место нахождения организации:

—

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Набор реагентов АмплиСенс® Гемохроматоз-FL предназначен для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A, rs1800562), H63D (187C>G, rs1799945) и S65C (193A>T, rs1800730) в гене HFE в биологическом материале (цельная венозная кровь) человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике и может быть применен в медицинской практике в комплексном обследовании пациентов с подозрением на наследственный гемохроматоз. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00006037 — Врожденный гемохроматоз ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00006038 — Врожденный гемохроматоз ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00006039 — Врожденный гемохроматоз ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02942783

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: