РЗН 2025/24919 — Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A и B методом ОТ-ПЦР-РВ «CoV-Influ-тест-L» по ТУ 21.20.23-061-97638376-2022

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа A и B методом ОТ-ПЦР-РВ «CoV-Influ-тест-L» по ТУ 21.20.23-061-97638376-2022, варианты исполнения:

Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и В методом ОТ-ПЦР-РВ «CoV-Influ-TecT-L» по ТУ 21.20.23-061-97638376-2022, в формах комплектации: 1. Форма комплектации 1- «CoV-Influ-TCCT-L-Classic», в составе:

Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А и В методом ОТ-ПЦР-РВ «CoV-Influ-TecT-L» по ТУ 21.20.23-061-97638376-2022, в формах комплектации: II. Форма комплектации 2 - «CoV-Influ-TecT-L-Cito», в составе:

Уникальный номер реестровой записи:

197989

Наименование организации:

—

Место нахождения организации:

—

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Набор реагентов «CoV-Influ-тест-L» предназначен для качественного выявления специфичных участков геномной РНК коронавирусной инфекции (SARS-CoV-2), вируса гриппа A (Influenza A virus, IAV) и вируса гриппа B (Influenza B virus, IBV) методом одностадийной обратной транскрипции – мультиплексной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР-РВ) в анализируемом образце: - при использовании формы комплектации 1: образец РНК, выделенный из мазков со слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки (собранных в одну пробирку), мокроты; - при использовании формы комплектации 2: мазки со слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки, собранные в одну пробирку (процедуры выделения РНК не требуется), у пациентов с подозрением на инфицирование коронавирусной инфекцией (SARS- CoV-2), вирусом гриппа A или B для уточнения этиологии заболевания и выбора соответствующей противовирусной терапии, прогностической оценки течения заболевания и возможных осложнений.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00007131 — Множественные вирусы связанные с респираторными заболеваниями нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00007132 — Множественные вирусы связанные с респираторными заболеваниями нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00007133 — Множественные вирусы связанные с респираторными заболеваниями нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00007134 — Множественные вирусы связанные с респираторными заболеваниями нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02938518

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: