РЗН 2025/24824 — Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, варианты исполнения:

Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro. Варианты исполнения: 1. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH-800[H6], в составе:

Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro. Варианты исполнения: 2. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH-800[H7], в составе;

Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro. Варианты исполнения: 3. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH-800[H8], в составе:

Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro. Варианты исполнения: 4. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH-800[T6]CS, в составе:

Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro. Варианты исполнения: 5. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH-800[T7]CS, в составе:

Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro. Варианты исполнения: 6 Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH-800[T8]CS, в составе:

Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro. Варианты исполнения: 7. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH-800[T6]CRP, в составе:

Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro. Варианты исполнения: 8. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH-800[T7]CRP, в составе:

Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro. Варианты исполнения: 9. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH-800[T8]CRP, в составе:

Уникальный номер реестровой записи:

196558

Наименование организации:

ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"

Место нахождения организации:

129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro предназначен для дифференциации лейкоцитов (WBC) на 5 субпопуляций, количественного определения и измерения параметров лейкоцитов (WBC), эритроцитов (RBC), тромбоцитов (PLT), гемоглобина (HGB), нормобластов (NRBC), параметров жидкостей организма (в вариантах исполнения DH-800[H6], DH-800[H7], DH-800[H8], DH-800[T6]CRP, DH-800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS), ретикулоциты (RET) (в вариантах исполнения DH-800[H7], DH-800[H8], DH-800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS), а также С-реактивный белок (в вариантах исполнения DH-800[T6]CRP, DH-800[T7] CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS]) и сывороточный амилоид А (SAA) (в вариантах исполнения DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS]) в клинических образцах цельной венозной или капиллярной (антикоагулянт К2ЭДТА) крови человека и параметров жидкостей организма в биологических жидкостях (спинномозговой, перитонеальной, плевральной и синовиальной жидкостях). Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.

Коды КТРУ:

26.51.53.141-00000010 — Анализатор гематологический ИВД

26.51.53.141-00000011 — Анализатор гематологический ИВД

26.51.53.141-00000012 — Анализатор гематологический ИВД

26.51.53.141-00000013 — Анализатор гематологический ИВД

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02938099

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: