РЗН 2025/24449 — Набор реагентов для количественного определения СК-МВ (изофермента креатинкиназы МВ) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS (AFIAS СК-МВ Neo)

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для количественного определения СК-МВ (изофермента креатинкиназы МВ) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS (AFIAS СК-МВ Neo), варианты исполнения:

Набор реагентов для количественного определения СК-МВ (изофермента креатинкиназы MB) иммунофлуоресцентным методом в цельной крови, сыворотке или плазме на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS (AFIAS СК-МВ Neo), в вариантах исполнения: I. Вариант исполнения 1:

Уникальный номер реестровой записи:

202136

Наименование организации:

ООО "АВИВИР"

Место нахождения организации:

141401, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г ХИМКИ, УЛ РАБОЧАЯ, Д. 2А, СТР. 1, ЭТАЖ/ПОМ. 2/7

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Предназначен для количественного определения CK-MB (изофермента креатинкиназы MB) в цельной крови (венозной), сыворотке или плазме с использованием следующих антикоагулянтов: К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, натрия или лития гепарин, натрия цитрат, иммунофлуоресцентным методом на анализаторе иммунофлуоресцентном AFIAS. Набор используется в качестве вспомогательного средства при диагностике инфаркта миокарда и острого коронарного синдрома. Набор предназначен только для диагностики in vitro, проводится любой категории пациентов по назначению медицинского персонала.

Коды КТРУ:

20.59.52.195-00000689 — Креатинкиназа сердечный изофермент ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

20.59.52.195-00690 — Креатинкиназа сердечный изофермент ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02941526

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: