РЗН 2024/24298 — «Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга» («МилаБлот-ВИЧ 2.0») по ТУ 21.20.23-278-05941003-2024

188520

—

—

«Набор реагентов для выявления антител к индивидуальным белкам вируса иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) методом линейного иммуноблоттинга» («МилаБлот-ВИЧ 2.0») предназначен для подтверждения результатов выявления антител к индивидуальным белкам ВИЧ-1, включая группу О, и ВИЧ-2 в сыворотке или плазме крови человека, содержащей различные антикоагулянты (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия), методом линейного иммуноблоттинга. Предназначен для подтверждения результатов скринингового исследования. Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом. Не имеет популяционно-демографических ограничений. Показания к применению – в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения – лабораторная диагностика. Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и вирусных антигенов, а также выявлении провирусной ДНК ВИЧ и вирусной РНК ВИЧ (у лиц, находящихся в инкубационном периоде заболевания). Стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ-1,2 и антигена р24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) и иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА). Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются подтверждающие тесты (иммуноблот, линейный блот). Этот метод позволяет выявить антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в исследуемом образце сыворотки (плазмы) крови человека за счёт взаимодействия с антигенами ВИЧ-1 (env1: gp160, gp41, gp41 группы О; pol: p51/р66, p31; gag: gag24, gag17) или ВИЧ-2 (env2: gp140, gp36), нанесенными на тест-стрип, и таким образом подтвердить серопозитивность образца или выявить возможные неспецифические реакции.

Г004-00110-00/02429839

3