РЗН 2024/24238 — Набор реагентов YEAST ID/AST для идентификации и определения чувствительности дрожжей и дрожжеподобных грибов к антимикробным препаратам для in vitro диагностики

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов YEAST ID/AST для идентификации и определения чувствительности дрожжей и дрожжеподобных грибов к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, варианты исполнения:

Набор реагентов YEAST ID/AST для идентификации и определения чувствительности дрожжей и дрожжеподобных грибов к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вариантах исполнения: II. Фасовка 20 тестов, в составе:

Набор реагентов YEAST ID/AST для идентификации и определения чувствительности дрожжей и дрожжеподобных грибов к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вариантах исполнения: I. Фасовка 10 тестов, в составе:

Уникальный номер реестровой записи:

195560

Наименование организации:

ООО "ИЛС"

Место нахождения организации:

115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Набор реагентов YEAST ID/AST для идентификации и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам дрожжей и дрожжеподобных грибов, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для идентификации и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам дрожжей и дрожжеподобных грибов, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: набор реагентов предназначен для идентификации и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам дрожжей и дрожжеподобных грибов, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными дрожжеподобными грибами. Тип анализируемого образца: для проведения анализа могут быть использованы образцы: мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов (дрожжей и дрожжеподобных грибов), которые далее используются для идентификации и определения чувствительности к антимикробным препаратам. Описание целевого аналита: дрожжи и дрожжеподобные грибы, выделенные из клинических образцов человека путем культивирования. Проводится идентификация и количественное определение чувствительности выделенных дрожжей и дрожжеподобных грибов к антимикробным препаратам (минимальной подавляющей концентрации (МПК). Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.

Коды КТРУ:

20.59.52.195-00000899 — Изолят культуры дрожжей/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

20.59.52.195-00000900 — Изолят культуры дрожжей/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

20.59.52.195-00901 — Изолят культуры дрожжей/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02936789

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: