НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 16.12.2024
Срок действия регистрации: —
РЗН 2024/24228 — Набор реагентов Gram Negative bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов Gram Negative bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, варианты исполнения:
Набор реагентов Gram Negative bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вариантах исполнения: II. Фасовка 20 тестов, в составе:
Набор реагентов Gram Negative bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вариантах исполнения: I. Фасовка 10 тестов, в составе:
Уникальный номер реестровой записи:
195562
Наименование организации:
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации:
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Набор реагентов Gram Negative bacteria ID/AST предназначен для идентификации грамотрицательных бактерий и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам грамотрицательных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Для диагностики in vitro.
Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для проведения идентификации грамотрицательных бактерий и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам грамотрицательных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования.
Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in
vitro: набор реагентов предназначен для проведения идентификации грамотрицательных бактерий и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам грамотрицательных бактерий при проведении диагностики
и лечения заболеваний, вызванных данными бактериями.
Тип анализируемого образца: для проведения анализа могут
быть использованы образцы: мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта;
тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее используются для идентификации и определения чувствительности к антимикробным препаратам.
Описание целевого аналита: грамотрицательные бактерии, выделенные из клинических образцов человека путем культивирования. Проводится идентификация и количественный анализ чувствительности выделенных бактерий к антимикробным
препаратам (минимальной подавляющей концентрации (МПК)).
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.
Коды КТРУ:
20.59.52.195-00000870 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор
20.59.52.195-00000871 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор
20.59.52.195-00000872 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор
20.59.52.195-00000873 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор
20.59.52.195-00000874 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор
20.59.52.195-00000875 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор
20.59.52.195-00000876 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор
20.59.52.195-00000877 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор
20.59.52.195-00878 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02941333
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
2A