РЗН 2024/24221 — Набор реагентов Gram Positive bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамположительных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов Gram Positive bacteria ID/AST для идентификации и определения чувствительности грамположительных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, варианты исполнения:

Уникальный номер реестровой записи:

195561

Наименование организации:

ООО "ИЛС"

Место нахождения организации:

115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Набор реагентов Gram Positive bacteria ID/AST для идентификации грамположительных бактерий и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам грампложительных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для идентификации грамположительных бактерий и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам грамположительных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: набор реагентов предназначен для идентификации грамположительных бактерий и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам грамположительных бактерий при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными бактериями. Тип анализируемого образца: для проведения анализа могут быть использованы образцы: мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее используются для идентификации и для определения чувствительности к антимикробным препаратам. Описание целевого аналита: грамположительные бактерии, выделенные из клинических образцов человека путем культивирования. Проводится идентификация и количественный анализ чувствительности выделенных бактерий к антимикробным препаратам (минимальной подавляющей концентрации (МПК)). Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.

Коды КТРУ:

20.59.52.195-00000870 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

20.59.52.195-00000871 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

20.59.52.195-00000872 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

20.59.52.195-00000873 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

20.59.52.195-00000874 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

20.59.52.195-00000875 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

20.59.52.195-00000876 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

20.59.52.195-00000877 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

20.59.52.195-00878 — Изолят культуры бактерий/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02936579

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: