РЗН 2024/23676 — Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом прямой ОТ-ПЦР-РВ «Cito-CoV-2-Test-L» по ТУ 21.20.23-062-97638376-2022

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом прямой ОТ-ПЦР-РВ «Cito-CoV-2-Test-L» по ТУ 21.20.23-062-97638376-2022, варианты исполнения:

Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом прямой ОТ-ПЦР-РВ «Cito-CoV-2-Test-L» по ТУ 21.20.23-062-97638376-2022,в составе:

Уникальный номер реестровой записи:

197980

Наименование организации:

—

Место нахождения организации:

—

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Набор реагентов «Cito-CoV-2-Test-L» предназначен для качественного выявления специфической части геномной РНК штамма SARS-CoV-2 (2019-nCoV, COVID-19) коронавируса – фрагментов генов N и RdRp (open reading frame 1ab, ORF1ab), методом одностадийной обратной транскрипции – мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в клинических пробах (мазок из носоглотки, ротоглотки) с целью диагностики тяжелой острой респираторной вирусной инфекции, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, у пациентов с клинической симптоматикой респираторного заболевания, а также контактным лицам. Не требуется отдельного набора для выделения РНК, т.к. в состав набора входит ОТ-ПЦР-буфер, обеспечивающий лизис вирусных частиц и устойчивый к ингибиторам.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00006465 — SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00006466 — SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00006467 — SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00006468 — SARS Коронавирус нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02940360

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: