РЗН 2024/22990 — Набор реагентов для качественного определения показателей гемостаза «Rapid Kaolin Reagent» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000® и тромбоэластографа TEG 5000®

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для качественного определения показателей гемостаза «Rapid Kaolin Reagent» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000® и тромбоэластографа TEG 5000®, варианты исполнения:

Набор реагентов «Быстрый каолин» на 20 тестов

Набор реагентов «Быстрый каолин» на 10 тестов

Набор реагентов «Быстрый каолин» на 30 тестов

Набор реагентов «Быстрый каолин» на 120 тестов

Уникальный номер реестровой записи:

195819

Наименование организации:

ЗАО "НПО АСТА"

Место нахождения организации:

107076, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА СТРОМЫНКА, 18, 13, ЭТ.6; ПОМ.№1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Предназначено для профессионального применения в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике для качественного определения показателей гемостаза в образцах цельной крови человека с цитратом натрия в качестве антикоагулянта методом анализа образования сгустка для оценки общего профиля свертываемости крови пациента. Изделие предназначено для совместной работы на анализаторах гемостаза серии Haema, производства «Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай и «Тромбоэластограф TEG 5000® с принадлежностями», производства "Гемонетикс Корпорейшн", США.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00001025 — Множественные факторы свертывания ИВД, набор, анализ образования сгустка

21.20.23.110-00001026 — Множественные факторы свертывания ИВД, набор, анализ образования сгустка

21.20.23.110-00001027 — Множественные факторы свертывания ИВД, набор, анализ образования сгустка

21.20.23.110-00001028 — Множественные факторы свертывания ИВД, набор, анализ образования сгустка

21.20.23.110-00001029 — Множественные факторы свертывания ИВД, набор, анализ образования сгустка

21.20.23.110-00001030 — Множественные факторы свертывания ИВД, набор, анализ образования сгустка

21.20.23.110-00001031 — Множественные факторы свертывания ИВД, набор, анализ образования сгустка

21.20.23.110-00001032 — Множественные факторы свертывания ИВД, набор, анализ образования сгустка

21.20.23.110-00010929 — Множественные факторы свертывания ИВД, набор, анализ образования сгустка

21.20.23.110-00011549 — Множественные факторы свертывания ИВД, набор, анализ образования сгустка

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02938512

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: