РЗН 2024/22854 — Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза «Heparin Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза «Heparin Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®, варианты исполнения:

I. Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза «Heparin Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализатора гемостаза Наеmа Т4, 10 тестов

II. Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза «Heparin Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализатора гемостаза Наеmа ТХ, 10 тестов

III. Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза «Heparin Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализатора гемостаза Наеmа ТХ, 30 тестов

IV. Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза «Heparin Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализатора гемостаза Наеmа ТХ, 60 тестов

Уникальный номер реестровой записи:

195939

Наименование организации:

ЗАО "НПО АСТА"

Место нахождения организации:

107076, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА СТРОМЫНКА, 18, 13, ЭТ.6; ПОМ.№1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Предназначено для профессионального применения в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике для качественного определения гепарина и показателей гемостаза в цельной крови человека c цитратом натрия в качестве антикоагулянта методом анализа образования сгустка с целью определения влияния терапии гепарином на коагуляцию крови пациента, а также определения возможной резистентности к лечению гепарином. Изделие предназначено для совместной работы на анализаторах гемостаза серии Haema, производства «Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай и «Тромбоэластограф TEG 5000® с принадлежностями», производства "Гемонетикс Корпорейшн", США.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00001025 — Множественные факторы свертывания ИВД, набор, анализ образования сгустка

21.20.23.110-00001026 — Множественные факторы свертывания ИВД, набор, анализ образования сгустка

21.20.23.110-00001027 — Множественные факторы свертывания ИВД, набор, анализ образования сгустка

21.20.23.110-00001028 — Множественные факторы свертывания ИВД, набор, анализ образования сгустка

21.20.23.110-00001029 — Множественные факторы свертывания ИВД, набор, анализ образования сгустка

21.20.23.110-00001030 — Множественные факторы свертывания ИВД, набор, анализ образования сгустка

21.20.23.110-00001031 — Множественные факторы свертывания ИВД, набор, анализ образования сгустка

21.20.23.110-00001032 — Множественные факторы свертывания ИВД, набор, анализ образования сгустка

21.20.23.110-00010929 — Множественные факторы свертывания ИВД, набор, анализ образования сгустка

21.20.23.110-00011549 — Множественные факторы свертывания ИВД, набор, анализ образования сгустка

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02938916

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: