РЗН 2023/21801 — Набор реагентов для качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis)

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis), варианты исполнения:

Набор реагентов для качественного определения антител к IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis), вариант исполнения: 1. Набор реагентов для качественного определения общих антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis), в варианте исполнения 50 тестов.

Набор реагентов для качественного определения антител к IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis), вариант исполнения: 2. Набор реагентов для качественного определения общих антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Syphilis (eCLIA) / Syphilis), в варианте исполнения 100 тестов.

Уникальный номер реестровой записи:

197394

Наименование организации:

ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"

Место нахождения организации:

117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Изделие предназначено для качественного определения антител IgG к Treponema pallidum электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, цитрат натрия, гепарин лития и гепарин натрия) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется как вспомогательное средство для диагностики сифилитической инфекции. Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.

Коды КТРУ:

20.59.52.195-00000656 — Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00000657 — Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00000658 — Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00000659 — Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00000660 — Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00661 — Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02937276

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: