РЗН 2023/21477 — Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe в различных вариантах исполнения: 1. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель CNAET0, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе:

Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe в различных вариантах исполнения: 2. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная торическая Clareon Vivity Toric расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели CNAET2, CNAET3, CNAET4, CNAET5, CNAET6, оптическая сила от +6,0 до 30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе:

Уникальный номер реестровой записи:

198950

Наименование организации:

ООО "АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА"

Место нахождения организации:

125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Модель CNAET0: Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, обеспечивает возможность контролируемой имплантации ИОЛ в капсульный мешок. Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE предназначена для имплантации обученным офтальмохирургом. ИОЛ предназначена для имплантации в капсульный мешок в задней камере глаза с целью замены естественного хрусталика. Такое расположение позволяет ИОЛ функционировать в качестве преломляющей среды при коррекции афакии. В отличие от стандартной сферической оптики асферическая двояковыпуклая оптика компенсирует положительную сферическую аберрацию роговицы. Запатентованная технология формирования волнового фронта X-WAVE на передней поверхности обеспечивает непрерывный расширенный диапазон зрения в диапазоне расстояний от дальнего до близкого, при этом не наблюдается повышенная частота развития нарушений зрения. Эффективность хромофора, фильтрующего лучи синего спектра, в снижении частоты возникновения заболеваний сетчатки не установлена. Модели CNAET2–CNAET6: Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная торическая Clareon Vivity Toric расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe обеспечивает возможность контролируемой имплантации ИОЛ в капсульный мешок. Торическая ИОЛ Clareon Vivity Toric предназначена для имплантации обученным офтальмохирургом. ИОЛ предназначена для имплантации в капсульный мешок в заднюю камеру глаза с целью замены естественного хрусталика. Такое расположение позволяет ИОЛ функционировать в качестве преломляющей среды для коррекции афакии и ранее имевшегося роговичного астигматизма. В отличие от стандартной сферической оптики асферическая двояковыпуклая оптика компенсирует положительные сферические аберрации роговицы. Запатентованная технология формирования волнового фронта X-WAVE на передней поверхности обеспечивает постоянный расширенный диапазон зрения в диапазоне от дальнего до ближнего расстояния, при этом не наблюдается увеличения возникновения частоты зрительных искажений . Кроме того, эти ИОЛ имеют торический компонент на задней поверхности с маркировкой плоского меридиана (плюс оси цилиндра). Выравнивание отметок оси с крутым послеоперационным меридианом роговицы позволяет с помощью линзы откорректировать предшествующий роговичный астигматизм. Эффективность хромофора, фильтрующего лучи синего спектра, в снижении частоты возникновения заболеваний сетчатки не установлена.

Коды КТРУ:

32.50.13.120-00140 — Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса

32.50.13.120-00141 — Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса

32.50.13.120-00142 — Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса

32.50.13.120-00143 — Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса

32.50.13.120-00144 — Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса

32.50.13.120-00145 — Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса

32.50.13.120-00146 — Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса

32.50.13.120-00147 — Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса

32.50.13.120-00148 — Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса

32.50.13.120-00149 — Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02935816

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: