НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 01.09.2023
Срок действия регистрации: —
РЗН 2023/21022 — Реагенты в кассете для количественного определения D-димера (D-dimer) с высокой чувствительностью иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (D-DI2 / Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas t systems)
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Реагенты в кассете для количественного определения D-димера (D-dimer) с высокой чувствительностью иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (D-DI2 / Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas t systems), варианты исполнения:
Реагенты в кассете для количественного определения D-димера (D-dimer) с высокой чувствительностью иммунотурбидиметрическим методом с латексным усилением в цитратной плазме на анализаторах гемостаза автоматических cobas t (D-DI2 / Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas t systems).
Уникальный номер реестровой записи:
190300
Наименование организации:
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации:
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного иммунологического определения продуктов деградации фибрина (D‑димера и X‑олигомеров) в цитратной плазме крови человека на анализаторах cobas t.
При низкой клинической вероятности события нормальный уровень D-димера (< 0.5 мкг ФЭЕa)/мл) позволяет исключить тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) с высокой чувствительностью.
a) Фибриноген-эквивалентные единицы
Специфичность назначения
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного иммунологического определения продуктов деградации фибрина (D‑димера) в цитратной плазме крови человека на анализаторах cobas t.
При низкой клинической вероятности события нормальный уровень D-димера (< 0.5 мкг ФЭЕa)/мл) позволяет исключить тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА) с высокой чувствительностью.
a) Фибриноген-эквивалентные единицы
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00010013 — D-димер ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ
21.20.23.110-00010016 — D-димер ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ
21.20.23.110-00010017 — D-димер ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ
21.20.23.110-00010018 — D-димер ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ
21.20.23.110-00010019 — D-димер ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ
21.20.23.110-00010020 — D-димер ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ
21.20.23.110-00010021 — D-димер ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ
21.20.23.110-00010716 — D-димер ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ
21.20.23.110-00010918 — D-димер ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ
21.20.23.110-00010919 — D-димер ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/03060769
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
2B