НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 23.08.2023
Срок действия регистрации: —
РЗН 2023/20981 — Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600, варианты исполнения:
Анализатор автоматический микробиологический для идентификации микроорганизмов и определения их чувствительности к антимикробным препаратам AutoMic-i600, в составе:
Уникальный номер реестровой записи:
192721
Наименование организации:
ООО "ИЛС"
Место нахождения организации:
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Анализатор предназначен для идентификации и
количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам микроорганизмов (бактерий, грибов), выделенных из клинических образцов человека (образцы мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки
и/или ротоглотки); цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера).
Функциональное назначение: Вспомогательное средство в диагностике. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики
in vitro: анализатор предназначен для проведения идентификации и количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам микроорганизмов (бактерий, грибов), выделенных из клинических образцов человека при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными микроорганизмами.
Тип анализируемого образца:
Образцы мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со
слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера.
Из указанных клинических образцов человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее используются для проведения
идентификации и количественного анализа чувствительности к антимикробным препаратам.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия:
Анализатор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.
Коды КТРУ:
26.60.12.119-00000160 — Анализатор идентификации микроорганизмов/чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам ИВД
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02941335
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
2A