РЗН 2023/20978 — Набор реагентов Fungus AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов Fungus AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, варианты исполнения:

Набор реагентов Fungus AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для in vitro диагностики

Уникальный номер реестровой записи:

195379

Наименование организации:

ООО "ИЛС"

Место нахождения организации:

115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Предназначен для количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам бактерий из чистых культур, принадлежащих к семейству Enterobacteriaceae, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам грибов, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: набор реагентов предназначен для количественного определения чувствительности грибов, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования, к антимикробным препаратам при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными грибами. Тип анализируемого образца: для проведения анализа могут быть использованы образцы: мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); сыворотки, плазмы и цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов (грибов), которые далее используются для определения чувствительности к антимикробным препаратам. Описание целевого аналита: грибы, выделенные из клинических образцов человека путем культивирования. Проводится количественный анализ чувствительности выделенных грибов к антимикробным препаратам. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.

Коды КТРУ:

20.59.52.195-00000899 — Изолят культуры дрожжей/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

20.59.52.195-00000900 — Изолят культуры дрожжей/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

20.59.52.195-00901 — Изолят культуры дрожжей/профиль чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, набор

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02941744

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: