РЗН 2023/20668 — Реагенты в кассете для количественного определения свободного b-ХГЧ (свободная бета-субъединица хорионического гонадотропина человека) в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cоbas e (Elecsys free bhCG cоbas e analyzers/FBHCG)

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Реагенты в кассете для количественного определения свободного b-ХГЧ (свободная бета-субъединица хорионического гонадотропина человека) в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cоbas e (Elecsys free bhCG cоbas e analyzers/FBHCG), варианты исполнения:

Реагенты в кассете для количественного определения свободного b-ХГЧ (свободная бета-субъединица хорионического гонадотропина человека) в сыворотке крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys free bhCG cobas e analyzers/FBHCG), в составе:

Уникальный номер реестровой записи:

190297

Наименование организации:

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации:

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения свободного b-ХГЧ (свободная бета субъединица хорионического гонадотропина человека) в сыворотке крови человека. Данный тест предназначен для использования в сочетании с другими параметрами для оценки риска развития трисомии 21 (синдром Дауна) в первом триместре беременности. Для диагностики хромосомных аберраций необходимо дополнительное обследование. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00001274 — Хорионический гонадотропин человека бета-субъединица (бета-ХГЧ) ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/03061277

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: