НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 10.04.2023
Срок действия регистрации: —
РЗН 2023/20034 — Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022, варианты исполнения:
Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, АТМ, СНЕК2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022 I. «Соло-тест АВС плюс С-А
Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, АТМ, СНЕК2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022 II. «Соло-тест АВС плюс С-Б»
Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, АТМ, СНЕК2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022 III.«Соло-тест АВС плюс А»
Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, АТМ, СНЕК2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022 IV. «Соло-тест АВС плюс Б»
Уникальный номер реестровой записи:
200266
Наименование организации:
—
Место нахождения организации:
—
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Набор реагентов «Соло-тест АВС плюс» предназначен для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования в образцах геномной ДНК человека, выделенной из цельной крови, операционного или биопсийного материала. Набор предназначен для использования совместно с медицинским изделием «Генетический секвенатор MiSeq в вариантах исполнения: MiSeq, MiSeqDx» (РУ № РЗН 2014/1568 от 29.04.2014), вариант исполнения MiSeq.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00006782 — Связанные с раком множественные гены мутация/экспрессия мРНК ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00006783 — Связанные с раком множественные гены мутация/экспрессия мРНК ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00006784 — Связанные с раком множественные гены мутация/экспрессия мРНК ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00006785 — Связанные с раком множественные гены мутация/экспрессия мРНК ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02935131
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
2B