РЗН 2023/19927 — Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers)

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers), варианты исполнения:

III. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAG 2), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:

II. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAGII2), вариант исполнения на 200 тестов, в составе:

I. Набор реагентов и калибраторов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Elecsys HBsAg II cobas e analyzers/HBSAGII), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:

Уникальный номер реестровой записи:

191377

Наименование организации:

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации:

107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Тест используется для диагностических целей и для скрининга доноров (кроме трупных образцов). Данная тест система может быть использована в числе прочих диагностических процедур для выделения лиц инфицированных HBV, мониторинга течения заболевания и эффективности терапии у пациентов с острой и хронической HBV-инфекцией. Медицинское изделие может применяться в соответствии с назначением без ограничений по популяционно-демографическим аспектам.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00010785 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010786 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010787 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010788 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010789 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010790 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010791 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010792 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010793 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010794 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02931219

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: