НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 15.12.2022
Срок действия регистрации: —
РЗН 2022/19118 — Система для измерения уровня глюкозы в крови (Глюкометр) Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ)
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Система для измерения уровня глюкозы в крови (Глюкометр) Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ), варианты исполнения:
Система для измерения уровня глюкозы в крови (Глюкометр) Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ) варианты исполнения: Вариант исполнения 1, в составе
Система для измерения уровня глюкозы в крови (Глюкометр) Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ) варианты исполнения: Вариант исполнения 2, в составе
Уникальный номер реестровой записи:
201399
Наименование организации:
ООО "АСЦЕНЗИЯ ДИАБЕТИЧЕСКАЯ ПРОДУКЦИЯ"
Место нахождения организации:
123610, г. Москва, наб. Краснопресненская, д. 12, офис. 1009
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Система для измерения уровня глюкозы в крови (Глюкометр) Contour Plus ELITE (Контур Плюс ЭЛИТ) предназначена для измерения уровня глюкозы в крови пациентами как с инсулинзависимым, так и с инсулиннезависимым сахарным диабетом, и медицинскими работниками для оценки эффективности программы контроля диабета. Система для измерения уровня глюкозы в крови Contour Plus ELITE предназначена для самостоятельного проведения теста пациентами с сахарным диабетом и измерения глюкозы крови медицинскими работниками. Система позволяет тестировать венозную кровь, свежую цельную капиллярную кровь, полученную из подушечки пальца или ладони. Система для измерения уровня глюкозы в крови Contour Plus ELITE предназначена только для диагностики in vitro. Система для измерения уровня глюкозы в крови Contour Plus ELITE не предназначена для диагностики диабета или для его выявления в ходе скрининга. Система также не подходит для новорожденных. Проведение тестирования крови, полученной из альтернативного места (ладони) следует проводить только тогда, когда уровень глюкозы у пациента стабилен (не подвержен резким колебаниям). Тест-полоски Contour Plus предназначены для использования с глюкометром Contour Plus ELITE в целях количественного измерения уровня глюкозы в венозной крови и свежей капиллярной цельной крови, полученной из подушечки пальца или ладони. Глюкометр предназначен для количественного измерения уровня глюкозы в цельной крови в диапазоне 0,6 ммоль/л–33,3 ммоль/л. Система предназначена только для диагностики in vitro.
Коды КТРУ:
26.60.12.119-00000891 — Система мониторинга глюкозы ИВД, для домашнего использования
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02929987
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
2B