НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 09.11.2022
Срок действия регистрации: —
РЗН 2022/18755 — Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1 "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025»
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1 "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025», варианты исполнения:
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена
p24 ВИЧ-1 "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025»
Комплект №1
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена
p24 ВИЧ-1 "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025»
Комплект №2
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена
p24 ВИЧ-1 "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025»
Комплект №3
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена
p24 ВИЧ-1 "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025»
Комплект №4
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена
p24 ВИЧ-1 "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025»
Комплект №4а
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена
p24 ВИЧ-1 "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025»
Комплект №5
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена
p24 ВИЧ-1 "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025»
Комплект №5а
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2), и антигена
p24 ВИЧ-1 "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025»
Комплект №6
Уникальный номер реестровой записи:
198288
Наименование организации:
—
Место нахождения организации:
—
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для одновременного выявления антител к вирусу
иммунодефицита человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1 "АГАТ-ВИЧ-1,2+О" по ТУ 20.59.52-294-70423725-2025» предназначен для одновременного качественного выявления антител к вирусу иммунодефицита
человека типов 1 и 2 (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О, ВИЧ-2) и антигена p24 ВИЧ-1 в сыворотке (плазме) крови человека методом непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе при "ручной" постановке и с использованием
ИФА-анализаторов.
Функциональное назначение: средство первичной диагностики (скрининга). Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений.
Для однократного применения набора по назначению.
Для клинической лабораторной диагностики in vitro.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00005393 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
21.20.23.110-00005394 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
21.20.23.110-00005395 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
21.20.23.110-00005396 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
21.20.23.110-00005397 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
21.20.23.110-00005398 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
21.20.23.110-00005399 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
21.20.23.110-00005400 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02941681
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
3