НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 31.10.2022
Срок действия регистрации: —
РЗН 2022/18675 — "Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и паразитов, ассоциированных с инфекциями желудочно-кишечного тракта, методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
"Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и паразитов, ассоциированных с инфекциями желудочно-кишечного тракта, методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray, варианты исполнения:
«Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (Gl) panel» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и паразитов, ассоциированных с инфекциями желудочно-кишечного тракта, методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray
Уникальный номер реестровой записи:
196839
Наименование организации:
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации:
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
«Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel»
представляет собой качественный мультиплексный
диагностический тест in vitro на основе нуклеиновой
кислоты, предназначенный для использования с
системами BioFire FilmArray. «Набор реагентов FilmArray
Gastrointestinal (GI) panel» позволяет одновременно
обнаруживать и идентифицировать нуклеиновые
кислоты ряда бактерий, вирусов и паразитов
непосредственно из образцов стула в транспортной
среде Cary Blair, полученных от лиц с признаками и/
или симптомами желудочно-кишечной инфекции. С
помощью Набора реагентов FilmArray Gastrointestinal
(GI) panel идентифицируются следующие бактерии (в
том числе несколько вызывающих диарею патотипов
E. coli/Shigella), паразиты и вирусы: Campylobacter(C.
jejuni, C. coli, C. upsaliensis) Clostridium difficile (C.
difficile) (токсин A/B) Plesiomonas shigelloides Salmonella
Vibrio (V. parahaemolyticus, V. vulnificus, V. cholerae),
включая специфическую идентификацию Vibrio cholerae
Yersinia enterocolitica Энтероагрегативные Escherichia
coli (EAEC) Энтеропатогенные Escherichia coli (EPEC)
Энтеротоксигенные Escherichia coli (ETEC lt/st) Escherichia
coli (STEC) stx1/stx2, производящие шига-токсин (включая
специфическую идентификацию E. coli серогруппы O157
в рамках STEC)) Shigella/Энтероинвазивные Escherichia
E. coli (EIEC) Cryptosporidium Cyclospora cayetanensis
Entamoeba histolytica Giardia lamblia (также известные
как G. intestinalis и G. duodenalis) Аденовирус F 40/41
Астровирус Норовирус GI/GII Ротавирус A Саповирус
(геногруппы I, II, IV и V)
Коды КТРУ:
—
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02930925
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
2B