НКМИ / РУ
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 31.10.2022
Срок действия регистрации: —

РЗН 2022/18675 — "Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и паразитов, ассоциированных с инфекциями желудочно-кишечного тракта, методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray

Расчёт НМЦК
Документы по РУ
Наименование медицинского изделия:
"Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и паразитов, ассоциированных с инфекциями желудочно-кишечного тракта, методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray, варианты исполнения:
«Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (Gl) panel» для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и паразитов, ассоциированных с инфекциями желудочно-кишечного тракта, методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArray
Уникальный номер реестровой записи:
196839
Наименование организации:
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации:
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
«Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel» представляет собой качественный мультиплексный диагностический тест in vitro на основе нуклеиновой кислоты, предназначенный для использования с системами BioFire FilmArray. «Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel» позволяет одновременно обнаруживать и идентифицировать нуклеиновые кислоты ряда бактерий, вирусов и паразитов непосредственно из образцов стула в транспортной среде Cary Blair, полученных от лиц с признаками и/ или симптомами желудочно-кишечной инфекции. С помощью Набора реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel идентифицируются следующие бактерии (в том числе несколько вызывающих диарею патотипов E. coli/Shigella), паразиты и вирусы: Campylobacter(C. jejuni, C. coli, C. upsaliensis) Clostridium difficile (C. difficile) (токсин A/B) Plesiomonas shigelloides Salmonella Vibrio (V. parahaemolyticus, V. vulnificus, V. cholerae), включая специфическую идентификацию Vibrio cholerae Yersinia enterocolitica Энтероагрегативные Escherichia coli (EAEC) Энтеропатогенные Escherichia coli (EPEC) Энтеротоксигенные Escherichia coli (ETEC lt/st) Escherichia coli (STEC) stx1/stx2, производящие шига-токсин (включая специфическую идентификацию E. coli серогруппы O157 в рамках STEC)) Shigella/Энтероинвазивные Escherichia E. coli (EIEC) Cryptosporidium Cyclospora cayetanensis Entamoeba histolytica Giardia lamblia (также известные как G. intestinalis и G. duodenalis) Аденовирус F 40/41 Астровирус Норовирус GI/GII Ротавирус A Саповирус (геногруппы I, II, IV и V)
Коды КТРУ:
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02930925
Класс потенциального риска МИ:
2B