РЗН 2022/18606 — Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV-2), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "HSV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-2 IgG Reagent Kit)"

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV-2), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "HSV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-2 IgG Reagent Kit)", варианты исполнения:

Уникальный номер реестровой записи:

191729

Наименование организации:

ООО "Эбботт Лэбораториз"

Место нахождения организации:

125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Тест с использованием HSV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-2 IgG Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV-2), в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ARCHITECT i System. Тест с использованием HSV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-2 IgG Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики при подозрении на инфекцию HSV-2 у взрослых, ведущих половую жизнь, и беременных женщин. Тест с использованием HSV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-2 IgG Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики при определении иммунного статуса и при диагностике инфекции HSV, в том числе у беременных женщин. Прогностическая ценность положительного или отрицательного результата зависит от распространенности инфекции HSV-2 в популяции и вероятности наличия инфекции HSV-2 до взятия образца. ПРИМЕЧАНИЕ: Эффективность теста HSV-2 IgG не подтверждена в педиатрической популяции, для скрининга новорожденных, а также для иммунологически скомпрометированных пациентов или пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.

Коды КТРУ:

20.59.52.195-00000745 — Вирус простого герпеса 2 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00000746 — Вирус простого герпеса 2 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00000747 — Вирус простого герпеса 2 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00000748 — Вирус простого герпеса 2 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00000749 — Вирус простого герпеса 2 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00000750 — Вирус простого герпеса 2 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00751 — Вирус простого герпеса 2 тип антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02930774

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: