РЗН 2022/18317 — Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека «Quasar-BRCA1/2» по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека «Quasar-BRCA1/2» по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020, варианты исполнения:

Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека "Quasar-BRCA1/2" по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020. I. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96А», в составе:

Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека "Quasar-BRCA1/2" по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020. II. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96Б», в составе:

Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека "Quasar-BRCA1/2" по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020. III. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-48В», в составе:

Уникальный номер реестровой записи:

196932

Наименование организации:

—

Место нахождения организации:

—

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Набор реагентов «Quasar-BRCA1/2» предназначен для качественного определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2, ассоциированных с риском развития рака молочной железы и раком яичников, методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека, выделенной из клинического материала (цельная кровь, ткань, фиксированная в 10% растворе формалина и заключённая в парафиновый блок (FFPE-блок)) с применением платформ Illumina для скрининга наследственных форм рака молочной железы, рака яичников у потенциально здоровых женщин и при обследовании пациентов с диагнозом рак молочной железы и рак яичников с целью определения эффективной стратегии лечения и прогнозирования эффективности лечения.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00006013 — Семейный рак груди/яичников генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00006014 — Семейный рак груди/яичников генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00006015 — Семейный рак груди/яичников генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00006016 — Семейный рак груди/яичников генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00011755 — Семейный рак груди/яичников генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00011756 — Семейный рак груди/яичников генотипирование ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02942813

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: