НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 19.08.2022
Срок действия регистрации: —
РЗН 2022/18071 — Набор реагентов для качественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)) в сыворотке и плазме крови человека
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов для качественного определения
антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)) в сыворотке
и плазме крови человека, варианты исполнения:
Набор реагентов для качественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA
Уникальный номер реестровой записи:
190270
Наименование организации:
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации:
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Набор реагентов для качественного определения антител
IgG к коронавирусу SARS-CoV-2
(Anti-SARS-CoV-2 ELISA
(IgG)) в сыворотке и плазме крови человека (далее - набор
реагентов Anti-SARS-CoV-2 ELISA
(IgG)) – иммуноферментная тест-система, предназначенная
для качественного определения антител класса IgG к коронавирусу SARS-CoV-2
в сыворотке и плазме (К2-ЭДТА, Li-гепарин)
крови человека. Набор реагентов используется для серологической диагностики COVID-19 как дополнение к методам прямого обнаружения
патогена, а также для выявления антител класса IgG к S1-антигену
SARS-CoV-2,
содержащему участок связывания с клеточным рецептором (RBD), у лиц, перенесших инфекцию COVID-19 и вакцинированных препаратом «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»). Набор предназначен только для диагностики in vitro. Набор реагентов Anti-SARS-CoV-2 ELISA
(IgG) предназначен для использования только в
лабораторных условиях, отвечающих требованиям работы с возбудителями
инфекционных заболеваний 3-4 группы, квалифицированным медицинским персоналом.
Возрастных и гендерных ограничений нет.
Область применения: клиническая лабораторная диагностика.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00010650 — SARS Коронавирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02925922
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
2B