РЗН 2022/17884 — Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "Проста-Тест-2.0"

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "Проста-Тест-2.0", варианты исполнения:

«Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена РСАЗ методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ «Проста-Тест-2.0» в составе Форма комплектации «Проста-Тест 2.0 - 12»

Уникальный номер реестровой записи:

197626

Наименование организации:

—

Место нахождения организации:

—

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Набор реагентов «Проста-Тест-2.0» предназначен для качественного выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и определения уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной обратной транскрипции – полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ОТ-ПЦР-РВ) в пробе РНК человека, выделенной из образцов свежего или фиксированного в среде для стабилизации и сохранения РНК клеточного осадка, полученного центрифугированием или фильтрованием утренней мочи, взятой без предварительного массажа простаты, или пробы мочи, взятой в любое время после пальцевого ректального массажа простаты при обследовании мужчин в возрасте от 40 лет на наличие онкологических процессов предстательной железы перед назначением первичной или повторной биопсии.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00010281 — Ген рака простаты 3/простатический специфический антиген экспрессия мРНК ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02929736

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: