НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 22.06.2022
Срок действия регистрации: —
РЗН 2022/17575 — "Анализатор FilmArray Torch" для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения нуклеиновых кислот-мишеней в клинических образцах, c принадлежностями
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
"Анализатор FilmArray Torch" для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения нуклеиновых кислот-мишеней в клинических образцах, c принадлежностями, варианты исполнения:
«Анализатор FilmArray Torch» для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения нуклеиновых кислот-мишеней в клинических образцах, с принадлежностями:
Уникальный номер реестровой записи:
197160
Наименование организации:
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации:
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Анализатор FilmArray Torch это автоматизированное
устройство для диагностики in vitro (IVD), предназначен
для применения вместе с наборами реагентов для
соответствующих анализов с целью качественного
обнаружения нескольких нуклеиновых кислот-мишеней,
содержащихся в клинических образцах. Анализатор
FilmArray Torch взаимодействует с кассетой с реагентами
для очистки нуклеиновых кислот и амплификации
целевых нуклеотидных последовательностей, используя
мультиплексную ПЦР с вложенной парой праймеров
(nmPCR) в закрытой системе. Полученные продукты ПЦР
оцениваются с помощью анализа кривой плавления
ДНК, специфичной для исследования. Программное
обеспечение (ПО) FilmArray Torch автоматически
определяет и предоставляет результаты анализа.
Анализатор FilmArray Torch является модификацией
FilmArray 2.0 и состоит из модулей FilmArray Torch
Module (Модуль FilmArray Torch) (от одного до
двенадцати), подключенных к FilmArray Torch System
Base (Базовая станция FilmArray Torch) с ПО FilmArray
Torch. Дополнительно на FilmArray Torch System Base
(Базовая станция FilmArray Torch) может быть размещено
до пяти корпусов FilmArray Torch Duplex (Дуплекс FilmArray
Torch). ПО FilmArray Torch управляет функционированием
каждого FilmArray Torch Module (Модуль FilmArray Torch),
собирает, анализирует и хранит данные, полученные
каждым FilmArray Torch Module (Модуль FilmArray Torch).
Коды КТРУ:
26.60.12.119-00000975 — Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический
26.60.12.119-00000976 — Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический
26.60.12.119-00000977 — Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический
26.60.12.119-00000978 — Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический
26.60.12.119-00000979 — Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический
26.60.12.119-00000980 — Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический
26.60.12.119-00000981 — Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический
26.60.12.119-00000982 — Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02929235
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
2A