НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 16.05.2022
Срок действия регистрации: —
РЗН 2022/17153 — Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антигена ВИЧ-1 p24 и антител к ВИЧ-1, включая группу O, и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Duo cobas e analyzers/HIVDUO)
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антигена ВИЧ-1 p24 и антител к ВИЧ-1, включая группу O, и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HIV Duo cobas e analyzers/HIVDUO), варианты исполнения:
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антигена ВИЧ-1 р24 и антител к ВИЧ-1, включая группу О, и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys HIV Duo cobas e analyzers/HIVDUO)
Уникальный номер реестровой записи:
198448
Наименование организации:
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации:
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1, в том числе группы О, а также антител к ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови человека. Промежуточные результаты (ВИЧ Аг и антитела к ВИЧ) предназначены для помощи в выборе алгоритма подтверждения для реактивных образцов. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e. Специфичность назначения: Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1, в том числе группы О, а также антител к ВИЧ-2 в сыворотке и плазме человека с возможностью дифференцировки антигена ВИЧ-1 p24 и антител к ВИЧ. Тест может использоваться в общей популяции для скрининга, мониторинга, этиологической диагностики болезни, в том числе острой или первичной ВИЧ-инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и для скрининга донорской крови. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00005401 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00005402 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00005403 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00005404 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00010721 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02939709
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
3