НКМИ / РУ
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 13.05.2022
Срок действия регистрации: —

РЗН 2022/17110 — Система для создания, просмотра и организации цифровых изображений микропрепаратов Philips IntelliSite Pathology Solution (PIPS) с принадлежностями

Расчёт НМЦК
Документы по РУ
Наименование медицинского изделия:
Система для создания, просмотра и организации цифровых изображений микропрепаратов Philips IntelliSite Pathology Solution (PIPS) с принадлежностями, варианты исполнения:
Система для создания, просмотра и организации цифровых изображений микропренаратов Philips IntelliSitc Pathology Solution (PIPS) c принадлежностями
Уникальный номер реестровой записи:
194969
Наименование организации:
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации:
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Philips IntelliSite Pathology Solution (PIPS) представляет собой автоматизированную систему для создания, просмотра и организации цифровых изображений микропрепаратов. Система PIPS предназначена для применения в диагностике in vitro в качестве вспомогательного средства для патологоанатома для просмотра, оценки и интерпретации цифровых изображений патологоанатомических микропрепаратов, приготовленных из фиксированных формалином и залитых парафином (formalin-fixed paraffin embedded, FFPE) биоптатов тканей, забранных хирургическим способом. Система PIPS не предназначена для использования с замороженными срезами, цитологическими или гематопатологическими препаратами, приготовленными не по методике FFPE. PIPS включает в себя систему управления изображениями Image Management System (IMS) и сканер Ultra Fast Scanner (UFS). Система PIPS предназначена для создания и просмотра цифровых изображений отсканированных микропрепаратов, которые в ином случае могут подвергаться визуализации в ручном режиме с использованием обычной световой микроскопии. Ответственность за применение необходимых процедур и мер безопасности для обеспечения достоверности интерпретации изображений, полученных с использованием PIPS, несет квалифицированный патологоанатом.
Коды КТРУ:
26.70.22.150-00000106 — Цифровой сканер микропрепаратов ИВД
26.70.22.150-00000107 — Цифровой сканер микропрепаратов ИВД
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02928755
Класс потенциального риска МИ:
2A