РЗН 2022/17066 — Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test для качественного обнаружения и идентификации 17 мутаций в экзонах 2, 5, 8, 10 и 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК методом ПЦР в реальном времени для использования в системе cobas 4800 для диагностики in vitro

192793

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

"Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test представляет собой тест для диагностики методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени, предназначенный для качественного обнаружения и идентификации 17 мутаций в экзонах 2, 5, 8, 10 и 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК, полученной из фиксированных в формалине и залитых в парафин образцов ткани (FFPET). Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test представляет собой тест для диагностики методом ПЦР в реальном времени и предназначен для использования в системе cobas 4800 с целью выявления опухолей, несущих данные мутации, у пациентов с метастатическим раком молочной железы. Данный тест применяется для диагностики in vitro. Специфичность назначения: Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test представляет собой тест для диагностики методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени, предназначенный для качественного обнаружения и идентификации R88Q в экзоне 2, N345K в экзоне 5, C420R в экзоне 8, E542K, E545X (E545A, E545D *, E545G и E545K), Q546X (Q546E, Q546K, Q546L и Q546R) в экзоне 10 и M1043I **, H1047X (H1047L, H1047R и H1047Y) и G1049R в экзоне 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК, полученной из фиксированных в формалине и залитых в парафин образцов ткани (FFPET). Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test представляет собой тест для диагностики методом ПЦР в реальном времени и предназначен для использования в системе cobas 4800 с целью выявления опухолей, несущих данные мутации, у пациентов с метастатическим раком молочной железы. Данный тест применяется для диагностики in vitro. Определение мутаций в гене PIK3CA в образце ткани необходимо, поскольку среди онкогенов, выявленных в клетках рака молочной железы человека, PIK3CA обладает одним из наиболее высоких процентов мутации, что является одной из ключевых причин развития и прогрессии опухоли. * При замене аминокислоты E545D тест определяет только мутацию по типу нуклеотидной замены c.1635G>T. ** При замене аминокислоты M1043I тест определяет только мутацию по типу нуклеотидной замены c.3129G>T. "

Г004-00110-00/02925620

2B